RDC 471/2021 (Anvisa)

Cartões · 50

Objetivo principal da RDC 471/2021

Define os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos sob controle sanitário especial.

Âmbito de aplicação da RDC 471/2021

Aplica-se a farmácias, drogarias, unidades de saúde e estabelecimentos que prescrevem, dispensam ou comercializam medicamentos controlados.

Documento exigido para dispensação de substâncias das listas C1 e C5

Receita de Controle Especial emitida em 2 vias pelo prescritor legalmente habilitado.

Destino das vias da Receita de Controle Especial

A 1ª via fica retida no estabelecimento farmacêutico dispensador e a 2ª via é devolvida com carimbo ao paciente.

Validade temporal da Receita de Controle Especial (Lista C1 e C5)

Válida por 30 dias contados a partir da data de sua emissão em todo o território nacional.

Quantidade máxima prescrita para medicamentos da Lista C1

Até 60 dias de tratamento por prescrição, ressalvadas orientações e programas específicos de saúde.

Quantidade máxima prescrita para antiparkinsonianos e anticonvulsivantes (C1)

Podem ser prescritos em quantidade suficiente para até 180 dias de tratamento.

Quantidade máxima prescrita para substâncias da Lista C5 (anabolizantes)

Tratamento prescrito limitado a até 60 dias de uso por receita.

Indicação diagnóstica ou CID na receita de anabolizantes (C5)

Obrigatória a inclusão do CID ou indicação diagnóstica fundamentada para a prescrição de esteroides anabolizantes.

Dados obrigatórios do emitente na receita controlada

Nome completo, número de inscrição no conselho profissional com UF, endereço do consultório e telefone de contato.

Identificação do paciente exigida na prescrição

Nome completo, endereço de residência e, no caso de uso veterinário, nome e endereço do tutor e identificação do animal.

Regra de preenchimento do nome do medicamento na prescrição

Deve constar a Denominação Comum Brasileira (DCB), concentração, forma farmacêutica, dosagem e quantidade total em algarismos arábicos.

Exigência sobre a posologia do medicamento na receita

A posologia e o modo de usar devem estar descritos de forma clara, sem rasuras ou abreviaturas dúbias.

Dados do comprador a serem anotados no verso da receita retida

Nome completo, número do documento oficial de identificação com órgão emissor, endereço completo e telefone.

Anotações do farmacêutico no ato da dispensação

Data do atendimento, quantidade efetivamente aviada, número do lote do medicamento dispensado e rubrica do farmacêutico.

Regra para prescrição por cirurgiões-dentistas

Permitida exclusivamente para medicamentos prescritos para uso em odontologia no âmbito de sua atuação profissional.

Regra para prescrição por médicos veterinários

Permitida exclusivamente para uso na clínica veterinária e sob receituário próprio para animais.

Abrangência geográfica das receitas de controle especial

Têm validade em todo o território nacional, permitindo a dispensação fora da unidade federativa emissora.

Retenção de receitas digitais com assinatura eletrônica qualificada

A receita digital deve ser validada e arquivada eletronicamente de modo a impossibilitar nova dispensação.

Requisito para prescrição eletrônica de substâncias controladas

Uso de assinatura eletrônica qualificada com certificado digital padrão ICP-Brasil pelo prescritor habilitado.

Prazo mínimo de guarda das receitas retidas no estabelecimento

Devem ser mantidas em arquivo no estabelecimento farmacêutico por no mínimo 2 anos para fiscalização.

Condição de guarda física dos medicamentos sujeitos a controle especial

Armazenamento sob chave ou em armário/área segura com acesso restrito e sob responsabilidade do farmacêutico.

Responsabilidade pela guarda da chave do armário de controlados

Exclusiva do farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto legalmente designado.

Registro das movimentações no SNGPC

Obrigatório o lançamento de entradas, saídas, perdas e transferências no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

Dispensação fracionada de medicamentos sob controle especial

Proibido fracionar a embalagem primária de medicamentos sob controle especial, salvo apresentações individualizadas autorizadas.

Proibição de dispensação perante receita rasurada ou ilegível

É vedada a dispensação de medicamentos controlados caso a receita contenha rasuras, emendas ou escrita ilegível.

Apresentação de documento de identificação na retirada

A dispensação exige obrigatoriamente a conferência e o registro do documento oficial de identificação com foto do adquirente.

Rotulagem de medicamentos da Lista C1

Deve conter tarja vermelha com a frase: 'Venda sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita'.

Rotulagem de medicamentos da Lista C5 (esteroides anabolizantes)

Deve conter tarja vermelha com os dizeres de retenção de receita e alerta quanto ao uso sem indicação médica.

Regra sobre entrega em domicílio (delivery) de medicamentos controlados

Permitida mediante retenção prévia da receita física ou verificação da assinatura eletrônica válida antes da entrega.

Comprovação de estoque de controlados perante autoridade sanitária

O saldo físico em estoque deve conferir rigorosamente com o saldo escriturado no sistema oficial de controle.

Perda ou extravio de receitas e notificações de receita

Exige comunicação imediata à autoridade sanitária local e boletim de ocorrência policial pelo profissional ou entidade.

Tratamento para pacientes em uso contínuo hospitalizados

Dispensação interna controlada por prontuário e prescrição hospitalar, dispensando a receita ambulatorial de duas vias.

Regra de intercâmbio por medicamento genérico em receitas C1

Permitida a substituição pelo farmacêutico desde que não haja manifestação expressa de não aceitação escrita pelo prescritor.

Registro da substituição genérica no verso da receita retida

O farmacêutico deve anotar o nome comercial/laboratório do genérico entregue, data e assinar a declaração de substituição.

Notificação de reações adversas e queixas técnicas de controlados

O estabelecimento deve notificar eventos adversos e queixas de qualidade via sistema Notivisa da Anvisa.

Proibição de amostras grátis de substâncias das Listas C1 e C5

É vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial sem previsão normativa expressa.

Dispensação além da quantidade prescrita

É terminantemente proibido aviar quantidade superior à formalmente indicada na prescrição médica.

Dispensação aquém da quantidade prescrita (parcial)

Permitida a dispensação de quantidade inferior por falta de estoque ou opção do paciente, com registro definitivo da renúncia ao restante.

Validade de carimbo profissional na ausência de dados gráficos

O carimbo com número de conselho e UF supre dados impressos faltantes desde que legível e acompanhado da assinatura manual.

Tratamento de descarte e inutilização de medicamentos vencidos

Devem ser segregados e destruídos mediante autorização e acompanhamento da vigilância sanitária competente.

Uso de sigla nos registros de substâncias controladas

É proibido o emprego de abreviaturas ou códigos não reconhecidos oficialmente nos livros ou registros do sistema.

Exigência de endereço do paciente na 1ª via retida

O preenchimento completo do logradouro do paciente é campo obrigatório para a validação da dispensação.

Notificação de encerramento de atividades com estoque controlado

O farmacêutico deve elaborar balanço de encerramento e entregar os estoques remanescentes à autoridade sanitária ou devolver ao distribuidor.

Prazo para escrituração de entradas e saídas de medicamentos controlados

As movimentações devem ser escrituradas no sistema dentro dos prazos regulamentares para evitar inconsistência fiscalizadora.

Regra para devolução de medicamentos controlados pelo paciente

A farmácia não pode reintegrar ao estoque medicamentos sob controle especial já retirados e dispensados anteriormente.

Vigência e atualização de listas anexas da Portaria 344/98

A RDC 471/2021 rege a dispensação observando as atualizações periódicas das listas de substâncias da Anvisa.

Penalidades aplicadas ao descumprimento da RDC 471/2021

Sujeita os infratores às sanções da Lei 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civis e penais cabíveis.

Regra de legibilidade nas prescrições manuscritas

A prescrição deve estar escrita em vernáculo, por extenso, de modo legível e indelével, sem rasuras.

Fiscalização sanitária nos livros e estoques

A autoridade sanitária tem livre acesso a qualquer momento aos armários de guarda, notas fiscais e arquivos de receitas retidas.