A incidência mede a proporção de casos novos surgidos em uma população em certo período.

Certo. Mede o risco de novos eventos/casos em pessoas sob risco ao longo de um intervalo temporal definido.

A prevalência expressa o total de casos existentes num ponto específico ou período do tempo.

Certo. Trata-se da proporção estática de casos existentes (novos e antigos) sobre o total da população.

O viés de memória ou recordatório é característico dos estudos transversais prospectivos.

Errado. Ocorre tipicamente em estudos caso-controle, onde os doentes tendem a lembrar exposições passadas diferentemente.

A randomização em ensaios clínicos busca balancear variáveis de confusão conhecidas e não conhecidas.

Certo. É o método por excelência para garantir homogeneidade prévia basal entre os grupos de intervenção e controle.

Estudos ecológicos utilizam dados agregados, estando suscetíveis à falácia ecológica.

Certo. A inferência indevida sobre o indivíduo a partir de associações ecológicas agregadas é a falácia ecológica.

A sensibilidade de um teste diagnóstico mede sua capacidade de identificar verdadeiros negativos.

Errado. Sensibilidade mede a capacidade de detectar verdadeiros positivos entre os efetivamente doentes.

A especificidade de um teste é a probabilidade de um resultado negativo em indivíduos hígidos.

Certo. Mede os verdadeiros negativos entre aqueles que realmente não possuem a afecção pesquisada.

O valor preditivo positivo aumenta diretamente com o aumento da prevalência populacional.

Certo. Mantidas sensibilidade e especificidade, quanto maior a prevalência na população, maior o VPP do teste.

O risco relativo (RR) é a principal medida de associação calculada em estudos caso-controle.

Errado. O estudo de coorte calcula RR diretamente; casos-controle estimam a associação por meio do Odds Ratio (RC).

Odds Ratio aproxima-se do Risco Relativo quando a prevalência da doença é muito baixa.

Certo. Sob a hipótese de evento raro na população, a razão de chances (OR) aproxima-se com precisão do RR.

No ensaio clínico com mascaramento duplo-cego, avaliadores e participantes ignoram a alocação.

Certo. O duplo-cego previne viés de aferição e desempenho ocultando os braços de tratamento de ambos.

Na análise por intenção de tratar (ITT), pacientes são analisados no grupo ao qual foram alocados.

Certo. A ITT preserva os benefícios da randomização e reflete a efetividade na prática clínica rotineira.

Estudo de fase 1 de pesquisa clínica foca primariamente na demonstração de eficácia clínica ampla.

Errado. Fase 1 avalia segurança inicial, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários sadios.

A fase 3 de pesquisa clínica corresponde a ensaios multicêntricos de confirmação de eficácia.

Certo. São estudos comparativos, randomizados, amplos, prévios ao registro sanitário em agências reguladoras.

A fase 4 engloba a farmacovigilância e estudos pós-comercialização para eventos adversos raros.

Certo. Monitora a segurança em condições de uso na vida real após a obtenção do registro sanitário.

O conceito de eficácia se refere ao efeito de intervenção sob condições ideais e controladas.

Certo. Eficácia é avaliada em ensaios clínicos rigorosos; efetividade é o resultado em condições reais de rotina.

Efetividade mede os resultados de uma tecnologia sanitária nas condições usuais da prática médica.

Certo. Considera a heterogeneidade clínica, adesão variável e diversidade do ambiente assistencial cotidiano.

Eficiência em ATS relaciona desfechos em saúde obtidos frente aos custos econômicos dispendidos.

Certo. Avalia o custo-benefício, custo-efetividade ou custo-utilidade das alternativas sob análise comparativa.

Na avaliação econômica de custo-utilidade, o desfecho clássico é medido em anos de vida ajustados por qualidade (QALY).

Certo. O QALY combina quantidade e qualidade de vida gerada pelas tecnologias sanitárias avaliadas.

A análise de custo-minimização é apropriada quando as intervenções possuem eficácias comprovadamente distintas.

Errado. Aplica-se apenas quando desfechos clínicos e eficácia das alternativas terapêuticas são rigorosamente equivalentes.

A análise de custo-efetividade expressa seus resultados em unidades naturais de saúde obtidas.

Certo. Desfechos são expressos em medidas como pressão arterial reduzida ou anos de vida ganhos.

A CONITEC tem a competência de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias no SUS.

Certo. Foi criada pela Lei 12.401/2011 para emitir relatórios técnicos de incorporação, exclusão ou alteração.

O prazo padrão da CONITEC para emissão de relatório sobre novas tecnologias é de até 180 dias.

Certo. A legislação prevê 180 dias prorrogáveis por mais 90 dias com base na complexidade do tema.

A Anvisa integra o Sistema Único de Saúde (SUS) e coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Certo. A Lei 9.782/1999 define a Anvisa vinculada ao MS, compondo a estrutura orgânica do SUS e do SNVS.

A direção do SUS é exercida exclusivamente de forma colegiada tripartite na esfera federal.

Errado. Conforme a Lei 8.080/1990, a direção do SUS é única em cada esfera de governo; na União, cabe ao Ministério da Saúde.

A descentralização político-administrativa é princípio doutrinário fundamental do SUS.

Errado. Descentralização é princípio organizativo/operacional; princípios doutrinários são universalidade, integralidade e equidade.

A equidade no SUS visa tratar desigualmente os desiguais para reduzir disparidades no acesso à saúde.

Certo. Trata-se de justiça distributiva que prioriza populações vulnerabilizadas e demandas desiguais.

A integralidade assistencial abrange ações preventivas e curativas, individuais e coletivas.

Certo. Prevista no art. 7º da Lei 8.080/1990, garante atendimento contínuo em todos os níveis de complexidade.

A universalidade assegura o acesso a serviços públicos de saúde apenas aos contribuintes da previdência.

Errado. O art. 196 da CF/88 estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado, sem restrição contributiva.

O Conselho de Saúde possui caráter consultivo e delibera apenas sob autorização expressa do gestor.

Errado. A Lei 8.142/1990 define o Conselho de Saúde como órgão colegiado de caráter permanente e deliberativo.

A representação dos usuários nos Conselhos e Conferências de Saúde deve ser paritária em relação aos demais segmentos.

Certo. Usuários compõem 50% dos assentos, enquanto prestadores, profissionais e governo dividem os outros 50%.

A Conferência de Saúde reúne-se ordinariamente a cada quatro anos por convocação do Executivo.

Certo. Conforme a Lei 8.142/1990, avalia a situação de saúde e propõe diretrizes para a formulação de políticas.

A vigilância epidemiológica tem como escopo exclusivo a investigação de doenças transmissíveis agudas.

Errado. Abrange também doenças crônicas não transmissíveis, violências, acidentes e agravos à saúde ambiental.

A vigilância sanitária atua no controle de bens de consumo de interesse direto ou indireto para a saúde.

Certo. Conforme art. 6º da Lei 8.080/1990, inclui produtos, processos, insumos, tecnologias e ambientes.

O poder de polícia da vigilância sanitária é meramente opinativo, vedada a interdição cautelar.

Errado. O poder de polícia sanitário possui autoexecutoriedade, permitindo apreensão, interdição cautelar e multas.

A autoexecutoriedade autoriza a autoridade sanitária a aplicar medidas urgentes sem ordem judicial prévia.

Certo. Atos administrativos sanitários de urgência são executados diretamente para proteger a saúde pública.

A Anvisa é uma agência reguladora dotada de independência administrativa e autonomia financeira.

Certo. É autarquia de regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, com dirigentes sob mandatos fixos.

Medicamentos genéricos devem comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência ao produto de referência.

Certo. Exige-se comprovação in vitro (equivalência) e in vivo (bioequivalência) para assegurar a intercambialidade.

Medicamento similar é aquele que possui necessariamente o mesmo nome comercial do produto genérico.

Errado. Similar possui nome comercial de marca próprio; genérico é identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB).

A farmacovigilância restringe-se ao monitoramento de desvios de qualidade industrial de fármacos.

Errado. Abrange reações adversas a medicamentos, ineficácia terapêutica, erros de medicação e intoxicações.

A tecnovigilância trata de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo equipamentos e dispositivos médicos.

Certo. Envolve produtos para a saúde, implantes, instrumentos e diagnósticos de uso in vitro comercializados.

A hemovigilância cobre o ciclo do sangue, desde a doação até o acompanhamento do paciente transfundido.

Certo. Detecta eventos adversos pós-doação e pós-transfusão para aprimorar a segurança transfusional nacional.

O coeficiente de letalidade expressa a proporção de óbitos entre as pessoas acometidas por certa doença.

Certo. Letalidade mede a gravidade de uma doença dividindo óbitos pelo total de casos diagnosticados.

Mortalidade e letalidade são termos epidemiologicamente sinônimos que utilizam o mesmo denominador.

Errado. Mortalidade utiliza a população total sob risco; letalidade tem como denominador apenas os doentes.

A taxa de ataque é um coeficiente de incidência aplicado comumente a surtos com períodos curtos.

Certo. É uma incidência acumulada calculada em populações restritas expostas a um evento epidêmico delimitado.

O erro tipo I ou falso positivo ocorre quando a hipótese nula verdadeira é rejeitada incorretamente.

Certo. É a probabilidade alfa de concluir haver diferença significativa entre tratamentos quando ela não existe.

O erro tipo II ocorre quando o pesquisador deixa de rejeitar uma hipótese nula que é falsa.

Certo. Denominado beta, representa a falha em identificar um efeito ou diferença clinicamente real existente.

O poder estatístico de um teste é dado pela fórmula matemática direta do valor alfa.

Errado. O poder é mensurado por 1 menos beta (1 - erro tipo II), indicando a chance de detectar a diferença real.

O p-valor expressa a probabilidade exata de a hipótese alternativa ser verdadeira na população.

Errado. É a probabilidade de obter resultados iguais ou mais extremos assumindo que a hipótese nula seja verdadeira.

Intervalos de confiança de 95% para risco relativo que contêm o valor 1,0 indicam ausência de significância estatística.

Certo. Se o intervalo cruza 1,0 no cálculo de razão, não se rejeita a hipótese de igualdade entre os grupos.

Anvisa Cebraspe: Saúde e Regulação

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Questões sobre saúde pública, epidemiologia, regulação em saúde e vigilância sanitária voltadas para concursos da Anvisa pela banca Cebraspe.

362 cartões Português Nível: Ensino superior Saúde pública e SUS Publicado 2026-09-16

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Estudos de coorte são ideais para investigar doenças de frequência extremamente rara.

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Errado. O estudo caso-controle é a principal escolha para agravos raros; coortes exigiriam amostras imensas e custo proibitivo.

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Estudos de coorte são ideais para investigar doenças de frequência extremamente rara.: Errado. O estudo caso-controle é a principal escolha para agravos raros; coortes exigiriam amostras imensas e custo proibitivo.
A incidência mede a proporção de casos novos surgidos em uma população em certo período.: Certo. Mede o risco de novos eventos/casos em pessoas sob risco ao longo de um intervalo temporal definido.
A prevalência expressa o total de casos existentes num ponto específico ou período do tempo.: Certo. Trata-se da proporção estática de casos existentes (novos e antigos) sobre o total da população.
O viés de memória ou recordatório é característico dos estudos transversais prospectivos.: Errado. Ocorre tipicamente em estudos caso-controle, onde os doentes tendem a lembrar exposições passadas diferentemente.
A randomização em ensaios clínicos busca balancear variáveis de confusão conhecidas e não conhecidas.: Certo. É o método por excelência para garantir homogeneidade prévia basal entre os grupos de intervenção e controle.
Estudos ecológicos utilizam dados agregados, estando suscetíveis à falácia ecológica.: Certo. A inferência indevida sobre o indivíduo a partir de associações ecológicas agregadas é a falácia ecológica.
A sensibilidade de um teste diagnóstico mede sua capacidade de identificar verdadeiros negativos.: Errado. Sensibilidade mede a capacidade de detectar verdadeiros positivos entre os efetivamente doentes.
A especificidade de um teste é a probabilidade de um resultado negativo em indivíduos hígidos.: Certo. Mede os verdadeiros negativos entre aqueles que realmente não possuem a afecção pesquisada.
O valor preditivo positivo aumenta diretamente com o aumento da prevalência populacional.: Certo. Mantidas sensibilidade e especificidade, quanto maior a prevalência na população, maior o VPP do teste.
O risco relativo (RR) é a principal medida de associação calculada em estudos caso-controle.: Errado. O estudo de coorte calcula RR diretamente; casos-controle estimam a associação por meio do Odds Ratio (RC).
Odds Ratio aproxima-se do Risco Relativo quando a prevalência da doença é muito baixa.: Certo. Sob a hipótese de evento raro na população, a razão de chances (OR) aproxima-se com precisão do RR.
No ensaio clínico com mascaramento duplo-cego, avaliadores e participantes ignoram a alocação.: Certo. O duplo-cego previne viés de aferição e desempenho ocultando os braços de tratamento de ambos.
Na análise por intenção de tratar (ITT), pacientes são analisados no grupo ao qual foram alocados.: Certo. A ITT preserva os benefícios da randomização e reflete a efetividade na prática clínica rotineira.
Estudo de fase 1 de pesquisa clínica foca primariamente na demonstração de eficácia clínica ampla.: Errado. Fase 1 avalia segurança inicial, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários sadios.
A fase 3 de pesquisa clínica corresponde a ensaios multicêntricos de confirmação de eficácia.: Certo. São estudos comparativos, randomizados, amplos, prévios ao registro sanitário em agências reguladoras.
A fase 4 engloba a farmacovigilância e estudos pós-comercialização para eventos adversos raros.: Certo. Monitora a segurança em condições de uso na vida real após a obtenção do registro sanitário.
O conceito de eficácia se refere ao efeito de intervenção sob condições ideais e controladas.: Certo. Eficácia é avaliada em ensaios clínicos rigorosos; efetividade é o resultado em condições reais de rotina.
Efetividade mede os resultados de uma tecnologia sanitária nas condições usuais da prática médica.: Certo. Considera a heterogeneidade clínica, adesão variável e diversidade do ambiente assistencial cotidiano.
Eficiência em ATS relaciona desfechos em saúde obtidos frente aos custos econômicos dispendidos.: Certo. Avalia o custo-benefício, custo-efetividade ou custo-utilidade das alternativas sob análise comparativa.
Na avaliação econômica de custo-utilidade, o desfecho clássico é medido em anos de vida ajustados por qualidade (QALY).: Certo. O QALY combina quantidade e qualidade de vida gerada pelas tecnologias sanitárias avaliadas.
A análise de custo-minimização é apropriada quando as intervenções possuem eficácias comprovadamente distintas.: Errado. Aplica-se apenas quando desfechos clínicos e eficácia das alternativas terapêuticas são rigorosamente equivalentes.
A análise de custo-efetividade expressa seus resultados em unidades naturais de saúde obtidas.: Certo. Desfechos são expressos em medidas como pressão arterial reduzida ou anos de vida ganhos.
A CONITEC tem a competência de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias no SUS.: Certo. Foi criada pela Lei 12.401/2011 para emitir relatórios técnicos de incorporação, exclusão ou alteração.
O prazo padrão da CONITEC para emissão de relatório sobre novas tecnologias é de até 180 dias.: Certo. A legislação prevê 180 dias prorrogáveis por mais 90 dias com base na complexidade do tema.
A Anvisa integra o Sistema Único de Saúde (SUS) e coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.: Certo. A Lei 9.782/1999 define a Anvisa vinculada ao MS, compondo a estrutura orgânica do SUS e do SNVS.
A direção do SUS é exercida exclusivamente de forma colegiada tripartite na esfera federal.: Errado. Conforme a Lei 8.080/1990, a direção do SUS é única em cada esfera de governo; na União, cabe ao Ministério da Saúde.
A descentralização político-administrativa é princípio doutrinário fundamental do SUS.: Errado. Descentralização é princípio organizativo/operacional; princípios doutrinários são universalidade, integralidade e equidade.
A equidade no SUS visa tratar desigualmente os desiguais para reduzir disparidades no acesso à saúde.: Certo. Trata-se de justiça distributiva que prioriza populações vulnerabilizadas e demandas desiguais.
A integralidade assistencial abrange ações preventivas e curativas, individuais e coletivas.: Certo. Prevista no art. 7º da Lei 8.080/1990, garante atendimento contínuo em todos os níveis de complexidade.
A universalidade assegura o acesso a serviços públicos de saúde apenas aos contribuintes da previdência.: Errado. O art. 196 da CF/88 estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado, sem restrição contributiva.
O Conselho de Saúde possui caráter consultivo e delibera apenas sob autorização expressa do gestor.: Errado. A Lei 8.142/1990 define o Conselho de Saúde como órgão colegiado de caráter permanente e deliberativo.
A representação dos usuários nos Conselhos e Conferências de Saúde deve ser paritária em relação aos demais segmentos.: Certo. Usuários compõem 50% dos assentos, enquanto prestadores, profissionais e governo dividem os outros 50%.
A Conferência de Saúde reúne-se ordinariamente a cada quatro anos por convocação do Executivo.: Certo. Conforme a Lei 8.142/1990, avalia a situação de saúde e propõe diretrizes para a formulação de políticas.
A vigilância epidemiológica tem como escopo exclusivo a investigação de doenças transmissíveis agudas.: Errado. Abrange também doenças crônicas não transmissíveis, violências, acidentes e agravos à saúde ambiental.
A vigilância sanitária atua no controle de bens de consumo de interesse direto ou indireto para a saúde.: Certo. Conforme art. 6º da Lei 8.080/1990, inclui produtos, processos, insumos, tecnologias e ambientes.
O poder de polícia da vigilância sanitária é meramente opinativo, vedada a interdição cautelar.: Errado. O poder de polícia sanitário possui autoexecutoriedade, permitindo apreensão, interdição cautelar e multas.
A autoexecutoriedade autoriza a autoridade sanitária a aplicar medidas urgentes sem ordem judicial prévia.: Certo. Atos administrativos sanitários de urgência são executados diretamente para proteger a saúde pública.
A Anvisa é uma agência reguladora dotada de independência administrativa e autonomia financeira.: Certo. É autarquia de regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, com dirigentes sob mandatos fixos.
Medicamentos genéricos devem comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência ao produto de referência.: Certo. Exige-se comprovação in vitro (equivalência) e in vivo (bioequivalência) para assegurar a intercambialidade.
Medicamento similar é aquele que possui necessariamente o mesmo nome comercial do produto genérico.: Errado. Similar possui nome comercial de marca próprio; genérico é identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB).
A farmacovigilância restringe-se ao monitoramento de desvios de qualidade industrial de fármacos.: Errado. Abrange reações adversas a medicamentos, ineficácia terapêutica, erros de medicação e intoxicações.
A tecnovigilância trata de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo equipamentos e dispositivos médicos.: Certo. Envolve produtos para a saúde, implantes, instrumentos e diagnósticos de uso in vitro comercializados.
A hemovigilância cobre o ciclo do sangue, desde a doação até o acompanhamento do paciente transfundido.: Certo. Detecta eventos adversos pós-doação e pós-transfusão para aprimorar a segurança transfusional nacional.
O coeficiente de letalidade expressa a proporção de óbitos entre as pessoas acometidas por certa doença.: Certo. Letalidade mede a gravidade de uma doença dividindo óbitos pelo total de casos diagnosticados.
Mortalidade e letalidade são termos epidemiologicamente sinônimos que utilizam o mesmo denominador.: Errado. Mortalidade utiliza a população total sob risco; letalidade tem como denominador apenas os doentes.
A taxa de ataque é um coeficiente de incidência aplicado comumente a surtos com períodos curtos.: Certo. É uma incidência acumulada calculada em populações restritas expostas a um evento epidêmico delimitado.
O erro tipo I ou falso positivo ocorre quando a hipótese nula verdadeira é rejeitada incorretamente.: Certo. É a probabilidade alfa de concluir haver diferença significativa entre tratamentos quando ela não existe.
O erro tipo II ocorre quando o pesquisador deixa de rejeitar uma hipótese nula que é falsa.: Certo. Denominado beta, representa a falha em identificar um efeito ou diferença clinicamente real existente.
O poder estatístico de um teste é dado pela fórmula matemática direta do valor alfa.: Errado. O poder é mensurado por 1 menos beta (1 - erro tipo II), indicando a chance de detectar a diferença real.
O p-valor expressa a probabilidade exata de a hipótese alternativa ser verdadeira na população.: Errado. É a probabilidade de obter resultados iguais ou mais extremos assumindo que a hipótese nula seja verdadeira.
Intervalos de confiança de 95% para risco relativo que contêm o valor 1,0 indicam ausência de significância estatística.: Certo. Se o intervalo cruza 1,0 no cálculo de razão, não se rejeita a hipótese de igualdade entre os grupos.
Em ensaios de não inferioridade, busca-se comprovar que o novo fármaco é superior ao tratamento padrão.: Errado. Busca-se demonstrar que o novo tratamento não é pior que o padrão por uma margem pré-definida aceitável.
Placebo deve ser utilizado mesmo quando existir terapia eficaz consagrada já disponível para a doença grave.: Errado. Conforme a Declaração de Helsinque, eticamente o grupo controle deve receber o melhor tratamento comprovado.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é dispensável em ensaios de fase 2 patrocinados.: Errado. O TCLE é obrigatório e pilar bioético em todas as fases clínicas, ressalvadas exceções éticas estritas.
A Resolução CNS 466/2012 regulamenta as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas com seres humanos.: Certo. É a norma infralegal basilar do sistema CEP/CONEP do Conselho Nacional de Saúde no Brasil.
Boas Práticas Clínicas (BPC) são exigidas internacionalmente para garantir dados fidedignos e direitos éticos.: Certo. O guia ICH-GCP padroniza parâmetros éticos e de qualidade na condução de estudos clínicos globais.
No estudo transversal, causa e desfecho são avaliados simultaneamente, impedindo estabelecer temporalidade.: Certo. Por ser uma fotografia pontual no tempo, carece do critério de precedência temporal para causalidade causal.
O critério de Bradford Hill referente à consistência aponta que o mesmo achado deve ser replicado por outros estudos.: Certo. A observação do mesmo fenômeno em populações, locais e desenhos metodológicos diversos corrobora causalidade.
Gradiente biológico de Bradford Hill refere-se à relação dose-resposta direta entre exposição e agravo.: Certo. Quanto maior o nível de exposição à causa presumida, maior a probabilidade ou intensidade do desfecho.
O teste qui-quadrado de Pearson é comumente empregado para comparar médias de variáveis contínuas normais.: Errado. Qui-quadrado compara frequências e proporções de variáveis categóricas; médias utilizam teste t ou ANOVA.
A distribuição normal é simétrica, e nela a média, a mediana e a moda coincidem no mesmo ponto central.: Certo. A curva gaussiana teórica apresenta perfeita simetria univariada em torno de seu ponto central.
O diagrama em funil (funnel plot) em metanálises é amplamente empregado para investigar viés de publicação.: Certo. Assimetrias na distribuição dos estudos no funil sugerem a omissão de ensaios com resultados negativos.
A heterogeneidade estatística em metanálises pode ser mensurada por meio do teste I-quadrado (I²).: Certo. I² quantifica a proporção da variabilidade total observada devida à heterogeneidade real entre os estudos.
No modelo de efeitos fixos em metanálise, assume-se que há apenas um efeito real comum subjacente a todos os estudos.: Certo. Assume homogeneidade conceitual; quando há variabilidade metodológica ou clínica, prefere-se efeitos aleatórios.
A síntese qualitativa de evidências sem agregação estatística numérica é denominada revisão sistemática pura.: Certo. Toda metanálise deriva de revisão sistemática, mas nem toda revisão sistemática comporta sumarização metanalítica.
A pirâmide tradicional de evidências coloca os relatos de caso no topo da confiabilidade clínica para decisões.: Errado. Ficam na base; revisões sistemáticas com metanálises de ensaios clínicos controlados ocupam o topo.
O sistema GRADE classifica a certeza da evidência científica em alta, moderada, baixa e muito baixa.: Certo. Avalia risco de viés, imprecisão, inconsistência, evidência indireta e viés de publicação metodológico.
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) orienta o fornecimento de fármacos pelo SUS.: Certo. Instrumentaliza a Política Nacional de Medicamentos e orienta a prescrição e a dispensação pública segura.
O Componente Básico da Assistência Farmacêutica é financiado exclusivamente pela União sem contrapartidas locais.: Errado. O CBAF é de financiamento tripartite e execução descentralizada primariamente pelos municípios.
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica busca garantir acesso a tratamentos de alto custo ou complexos.: Certo. Fornece terapias especializadas regidas por Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) oficiais.
As Comissões Intergestores Bipartite (CIB) possuem representação dos governos estaduais e municipais.: Certo. CIB opera no âmbito estadual pactuando a gestão do SUS entre as Secretarias Estaduais (SES) e Municipais (SMS).
A CIT reúne gestores do Ministério da Saúde, do CONASS e do CONASEMS para pactuações de abrangência nacional.: Certo. A Comissão Intergestores Tripartite define diretrizes de financiamento e operacionais do SUS federal.
O Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigimed) monitora eventos adversos a medicamentos.: Certo. Plataforma informatizada oficial da Anvisa integrada ao centro internacional de farmacovigilância da OMS.
A intoxicação exógena por agrotóxicos agrícolas não configura evento de notificação compulsória no Brasil.: Errado. É agravo de notificação compulsória incluído na Lista Nacional oficial do Ministério da Saúde.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é concedido pela Anvisa a indústrias farmacêuticas inspecionadas.: Certo. Atesta o cumprimento das normas técnico-sanitárias exigidas para a garantia da qualidade dos produtos.
Para alimentos novos ou com alegações funcionais, inexiste exigência prévia de avaliação técnica na Anvisa.: Errado. Alimentos com alegações de propriedades funcionais requerem análise documental prévia de eficácia e segurança.
O registro sanitário de cosméticos de grau 1 prescinde de avaliação técnica prévia detalhada por risco mínimo.: Certo. São produtos de notificação simplificada por possuírem propriedades elementares sem necessidade de comprovação prévia.
O termo 'cosmeceutico' possui definição jurídica formal expressa no arcabouço normativo sanitário da Anvisa.: Errado. Não há categoria regulatória de cosmecêutico no Brasil; são classificados legalmente como cosméticos Grau 1 ou 2.
Cosméticos de Grau 2 exigem comprovação detalhada de segurança e eficácia devido ao seu risco potencial de uso.: Certo. Enquadram-se produtos como protetores solares, repelentes e antitranspirantes com indicações específicas.
A Notificação Compulsória Imediata deve ser realizada no prazo de até 48 horas da identificação da suspeita.: Errado. Notificações imediatas exigem comunicação em até 24 horas às autoridades para contenção tempestiva.
Qualquer profissional de saúde no exercício da função tem o dever legal de notificar doenças compulsórias.: Certo. Médicos, enfermeiros, biomédicos, farmacêuticos e demais profissionais de saúde têm essa obrigação legal.
O período de incubação consiste no tempo decorrido entre a infecção e o aparecimento dos primeiros sintomas clínicos.: Certo. Trata-se do intervalo latente em que o agente infeccioso se multiplica antes de manifestações clínicas.
O período de transmissibilidade abrange o intervalo no qual o agente infeccioso pode ser transferido a outro hospedeiro.: Certo. É o período temporal em que o hospedeiro elimina o patógeno para o meio ou vetor biológico transmissor.
Imunidade de rebanho ocorre quando uma proporção de indivíduos imunes protege indiretamente indivíduos suscetíveis.: Certo. Reduz o número reprodutivo efetivo da infecção, desacelerando ou interrompendo a cadeia de transmissão.
O Número Básico de Reprodução (R0) mede a transmissibilidade em população com imunidade natural completa consolidada.: Errado. R0 afere o potencial de contágio secundário em uma população hipotética inteiramente suscetível virgem de contato.
A endemia caracteriza-se pela ocorrência habitual e esperada de determinada doença em dada área geográfica delimitada.: Certo. Apresenta constância cíclica de incidência sem elevações inusitadas desproporcionais aos padrões históricos.
Uma epidemia configura-se pela elevação súbita e descompassada de casos muito além do esperado para a localidade.: Certo. Caracteriza-se por ultrapassar o limiar epidêmico do diagrama de controle de vigilância epidemiológica.
Pandemia representa a disseminação epidêmica de um agravo em escala global ou por múltiplos continentes simultâneos.: Certo. É a extensão espacial geográfica ampla da transmissão de uma doença com transmissão sustentada entre humanos.
A curva epidêmica do tipo propagada ou progressiva exibe padrão de aumento explosivo e ponto único de contato concentrado.: Errado. Padrão propagado tem ondas sucessivas por contágio pessoa a pessoa; surto explosivo decorre de fonte comum pontual.
A taxa de mortalidade infantil considera no numerador os óbitos de crianças menores de um ano de idade.: Certo. O denominador do indicador corresponde ao total de nascidos vivos no mesmo local e período anual.
A mortalidade proporcional por causas agrupa os óbitos segundo patologias em relação ao total global de mortes.: Certo. Mede a importância relativa percentual de determinada causa de morte na mortalidade geral observada.
A curva de Nelson de Moraes avalia os níveis de saúde da população com base em faixas etárias de óbito.: Certo. Identifica perfis epidemiológicos a depender do predomínio proporcional de óbitos em idosos ou faixas jovens.
O cálculo dos Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade (DALY) soma anos perdidos por morte prematura e incapacidade vivenciada.: Certo. O DALY agrega a mortalidade precoce (YLL) e os anos vividos com limitações funcionais decorrentes (YLD).
O teste diagnóstico padrão-ouro é aquele comumente adotado como referência definitiva para a presença ou não da condição clínica.: Certo. É a melhor técnica diagnóstica disponível sob a qual novos testes diagnósticos são contrastados e validados.
A curva ROC (Receiver Operating Characteristic) é utilizada para comparar a acurácia global e definir pontos de corte de testes contínuos.: Certo. Relaciona no plano gráfico a sensibilidade (eixo Y) contra 1 menos especificidade (eixo X).
Quanto maior a área sob a curva ROC (AUC), menor a capacidade discriminatória global do teste avaliado.: Errado. Quanto mais próxima a AUC estiver de 1,0, maior e mais fidedigna é a acurácia diagnóstica do exame.
A razão de verossimilhança positiva expressa quanto é mais provável o teste positivo ocorrer em doentes do que em sadios.: Certo. Calculada pela divisão da sensibilidade pela taxa de falsos positivos (Sensibilidade / (1 - Especificidade)).
A razão de verossimilhança negativa decorre da divisão entre a especificidade e a sensibilidade pura do método analítico.: Errado. É expressa matematicamente pela fórmula: (1 - Sensibilidade) dividida pela Especificidade do teste.
A amostragem probabilística estratificada garante a representação proporcional de subgrupos populacionais específicos relevantes.: Certo. Divide a população em estratos homogêneos, realizando amostragem aleatória interna em cada um deles.
A randomização por blocos busca manter proporções balanceadas de participantes entre os grupos ao longo do recrutamento temporal.: Certo. Evita desbalanceamento do número de participantes nos braços ao longo das etapas consecutivas de inclusão.
O método de ocultação da alocação tem a finalidade idêntica à do duplo-cego durante a aplicação das intervenções.: Errado. Ocultação protege contra viés de seleção antes da alocação; cegamento protege contra vieses pós-alocação.
O viés de atrito decorre de perdas desiguais ou abandonos de participantes entre os grupos acompanhados longitudinalmente.: Certo. A perda desbalanceada durante o seguimento clínico compromete a comparabilidade inicial dos braços.
O efeito Hawthorne descreve a alteração comportamental dos participantes ao tomarem ciência de que estão sob observação direta.: Certo. A consciência de estar sob vigilância afeta a performance e resposta dos indivíduos no estudo clínico.
A fase 2 de ensaios clínicos é desenhada primariamente para determinar a segurança final e dose terapêutica definitiva em larga escala populacional.: Errado. Fase 2 avalia eficácia preliminar (prova de conceito), faixa de dose e segurança em número restrito de pacientes.
A CONEP é vinculada diretamente à Anvisa e aprova o registro de todos os ensaios clínicos do setor privado.: Errado. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) integra o Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS).
A bula do medicamento para o profissional de saúde possui as mesmas informações semânticas e formato que a bula do paciente.: Errado. A bula do profissional possui detalhamento técnico, farmacocinético e toxicológico mais denso e rigoroso.
A notificação de eventos adversos graves em ensaios clínicos deve ser enviada pelo patrocinador à Anvisa tempestivamente.: Certo. Eventos graves e inesperados exigem comunicação célere às autoridades conforme normas de boas práticas clínicas.
O desvio de protocolo ocorre sempre que houver descumprimento intencional ou acidental dos procedimentos validados no protocolo aprovado.: Certo. Pode ser classificado como menor ou maior/crítico se comprometer a segurança do participante ou integridade dos dados.
As Boas Práticas de Fabricação aplicam-se com exclusividade a medicamentos, estando isentos os insumos ativos e gases medicinais.: Errado. Gases medicinais, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e hemoderivados estão expressamente sob regras de BPF.
O recolhimento voluntário de produto de mercado exime totalmente o fabricante de sofrer sanções do processo administrativo sanitário.: Errado. A apuração de infrações sanitárias persiste, sendo a ação corretiva voluntária considerada atenuante legal.
A Anvisa pode determinar a interdição temporária de estabelecimentos como medida cautelar preventiva sem prévio contraditório.: Certo. Em risco iminente à saúde pública, a medida cautelar administrativa prescinde de defesa prévia imediata.
O prazo de validade das sanções disciplinares e infrações no processo administrativo sanitário federal prescreve em 5 anos.: Certo. Aplica-se a prescrição quinquenal da pretensão punitiva regida pela Lei Federal 9.873/1999.
A Farmacopeia Brasileira estabelece os padrões e requisitos mínimos de qualidade para medicamentos e substâncias farmacêuticas no país.: Certo. Trata-se do código farmacêutico oficial oficializado e periodicamente revisado sob coordenação da Anvisa.
A rastreabilidade de medicamentos busca acompanhar o trajeto do produto desde a linha de produção fabril até a sua dispensação final.: Certo. Implementada para coibir falsificações, desvios e garantir segurança da cadeia logística de suprimentos.
Os registros de produtos biológicos demandam parâmetros mais flexíveis de controle de pureza se comparados aos sintéticos simples.: Errado. Biológicos requerem elevado controle por sua estrutura complexa, heterogeneidade molecular e imunogenicidade.
O estudo de bioisenção permite dispensar o ensaio in vivo de bioequivalência com respaldo no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).: Certo. Fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade (Classe 1) com dissolução rápida podem obter bioisenção.
O termo 'teratogenicidade' denota a capacidade de determinado agente químico ou biológico produzir malformações estruturais congênitas no feto.: Certo. A avaliação de segurança gestacional no desenvolvimento pré-clínico afere expressamente a toxicidade teratogênica.
Na ATS, o horizonte temporal da modelagem econômica deve ser restrito ao tempo de duração do ensaio clínico pivot original.: Errado. O horizonte deve capturar todos os custos e desfechos relevantes no longo prazo, frequentemente ao longo da vida do indivíduo.
A taxa de desconto em avaliações de ATS é adotada para ajustar custos e benefícios futuros ao seu valor no presente.: Certo. No Brasil, as diretrizes metodológicas do Ministério da Saúde recomendam usualmente a taxa básica de desconto de 5%.
Modelos de Markov em ATS são adequados para representar eventos crônicos que ocorrem de maneira repetida ou contínua ao longo do tempo.: Certo. Permitem transições periódicas de pacientes entre diferentes estados de saúde mutuamente exclusivos.
A análise de impacto orçamentário (AIO) estima a viabilidade financeira global da introdução de uma tecnologia no orçamento do SUS.: Certo. A AIO difere da análise de custo-efetividade ao focar nas despesas monetárias reais agregadas nos anos subsequentes.
O limiar de custo-efetividade no Brasil é formalmente estipulado em lei no valor imutável de dez salários mínimos por caso tratado.: Errado. O Ministério da Saúde adota parâmetros de custo por QALY/AVAC vinculados a frações do PIB per capita, sem teto legal fixo.
A Lei 8.080/1990 veda expressamente a participação complementar da iniciativa privada na prestação dos serviços do SUS.: Errado. A participação privada é permitida em caráter complementar, com preferência formal a entidades filantrópicas.
Serviços de saúde privados contratados pelo SUS devem se submeter aos princípios e normas operacionais gerais do sistema público.: Certo. Ao prestarem assistência complementar ao SUS, as entidades privadas submetem-se aos preceitos e diretrizes do SUS.
O Fundo Nacional de Saúde transfere recursos federais aos entes de forma direta e automática, prescindindo de convênios.: Certo. As transferências regulares na modalidade fundo a fundo independem de convênio ou instrumento conglomérico congênere.
O Plano de Saúde constitui o documento central que estabelece as metas e diretrizes da saúde em cada ente federativo por 4 anos.: Certo. É a peça de planejamento estratégico plurianual basilar que fundamenta as Programações Anuais de Saúde (PAS).
A vigilância em saúde do trabalhador exclui de seu campo a fiscalização de ambientes fabris sujeitos a riscos de contaminação.: Errado. A saúde do trabalhador atua diretamente sobre ambientes e processos de trabalho, inspecionando fatores de risco laborais.
A vigilância da saúde ambiental monitora contaminantes presentes na água de consumo humano, solo e poluentes atmosféricos.: Certo. Abrange programas estruturados como o Vigiagua, Vigisolo e Vigiar para proteção de riscos ambientais.
O saneamento básico é fator determinante e condicionante direto dos níveis gerais de saúde da população brasileira.: Certo. O artigo 3º da Lei Orgânica da Saúde elenca o saneamento básico entre os condicionantes sociais primordiais de saúde.
O monitoramento pós-mercado da Anvisa para dispositivos médicos inclui o recolhimento compulsório em caso de risco sanitário severo.: Certo. Havendo risco iminente ou falha grave, a agência tem autoridade para ordenar recall compulsório imediato.
Produtos para a saúde da classe de risco IV apresentam o mais elevado grau de risco para o paciente e usuário.: Certo. A classificação da Anvisa escalona produtos da classe I (baixo risco) até a classe IV (máximo risco, ex.: próteses).
A rotulagem de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) deve conter obrigatoriamente a faixa vermelha delimitadora de tarja.: Errado. MIPs não possuem tarja vermelha ou preta, sendo destinados à automedicação responsável de sintomas menores.
Medicamentos sob controle especial da Portaria SVS/MS 344/1998 sujeitam-se à retenção de receita na farmácia de dispensação.: Certo. Substâncias entorpecentes, psicotrópicas e imunossupressoras exigem Notificação de Receita ou receita de controle especial.
A Anvisa possui prerrogativa fiscalizatória de atuação privativa em postos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.: Certo. Essa competência de controle sanitário de viajantes, cargas e veículos internacionais é exercida pela agência (PAF).
O Regulamento Sanitário Internacional (RSI) tem como propósito conter a propagação transfronteiriça de doenças com perturbação mínima ao tráfego.: Certo. O RSI equilibra resposta rápida a emergências de saúde pública e prevenção de restrições desnecessárias a viagens e comércio.
Uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) pode ser declarada monocraticamente por qualquer diretor da Anvisa.: Errado. A declaração de ESPII é ato privativo privativo e internacional do Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A Declaração de Óbito (DO) é impressa e padronizada pelo Ministério da Saúde e possui distribuição gratuita no território nacional.: Certo. Compõe o Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM) e alimenta os registros estatísticos vitais do país.
No preenchimento da DO, a causa básica é definida como a doença ou lesão que iniciou a cadeia de acontecimentos que levou à morte.: Certo. É a patologia fundamental originária inserida na última linha preenchida da Parte I do atestado médico de óbito.
O Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN) tem por finalidade primária o faturamento de consultas ambulatoriais.: Errado. O faturamento ambulatorial compete ao SIA/SUS; o SINAN é o sistema de vigilância para registro de doenças compulsórias.
O SI-PNI é o sistema nacional informatizado destinado ao registro e rastreamento das coberturas vacinais aplicadas na população.: Certo. Consolida estoques, doses aplicadas, perdas físicas e monitoramento da cobertura vacinal em território brasileiro.
A transição demográfica brasileira é caracterizada pelo aumento da taxa de fecundidade e elevação da mortalidade infantil global.: Errado. É marcada pela forte queda da taxa de fecundidade, diminuição da mortalidade e progressivo envelhecimento populacional.
A transição epidemiológica nacional revela a tripla carga de doenças: infecciosas persistentes, crônicas e causas externas.: Certo. Convivem causas infecciosas remanescentes, epidemia de doenças crônicas e morbimortalidade expressiva por violências/traumas.
O coeficiente de prevalência é particularmente útil para a avaliação e planejamento dos serviços de saúde e programas crônicos.: Certo. Revela a carga total acumulada de pessoas que demandam acompanhamento continuado pelo sistema de saúde.
Para doenças agudas de rápida resolução ou óbito célere, a prevalência tende a ser substancialmente maior que a taxa de incidência.: Errado. Em doenças de curta duração, os casos saem rapidamente do estoque; logo, a prevalência se mantém baixa em relação à incidência.
O indicador de anos potenciais de vida perdidos (APVP) prioriza os óbitos ocorridos em faixas etárias de idosos acima de 85 anos.: Errado. O APVP quantifica mortes prematuras, conferindo maior peso relativo aos óbitos ocorridos em jovens e crianças.
A letalidade de uma infecção reflete a virulência do agente etiológico perante os hospedeiros humanos infectados.: Certo. A capacidade de produzir casos fatais entre os doentes é medida fidedigna da virulência patogênica intrínseca.
Patogenicidade é a capacidade de um agente biológico produzir casos graves com necessidade obrigatória de terapia intensiva.: Errado. Patogenicidade é a capacidade de produzir doença clínica; a produção de quadros graves e fatais refere-se à virulência.
Infectividade expressa a aptidão do patógeno em penetrar, fixar-se e multiplicar-se nos tecidos do hospedeiro susceptível.: Certo. Mede o poder de instalar a infecção básica no indivíduo, independente de desenvolver manifestação sintomática posterior.
A quarentena é a medida que restringe a circulação de indivíduos sabidamente doentes com sintomas floridos confirmados.: Errado. Quarentena aplica-se a contactantes assintomáticos sob suspeita de exposição; isolamento destina-se a doentes confirmados.
O isolamento visa separar pessoas infectadas de indivíduos suscetíveis durante todo o período de transmissibilidade do patógeno.: Certo. Interrompe a cadeia de transmissão direta evitando o contato de indivíduos infectantes com a comunidade geral.
A busca ativa consiste no rastreamento contínuo e proposital de casos em campo, prontuários, laboratórios e residências.: Certo. Diferencia-se da vigilância passiva, na qual o sistema aguarda a recepção rotineira das fichas encaminhadas.
O canal endêmico ou diagrama de controle serve para detectar precocemente o início de um surto ou epidemia na localidade.: Certo. Compara o volume observado com faixas de limites superiores e inferiores calculados sobre séries históricas.
Em estudo de coorte histórica (retrospectiva), a exposição e o desfecho já ocorreram quando o estudo é iniciado pelo investigador.: Certo. O pesquisador reconstrói a coorte no passado via prontuários, acompanhando os grupos até o desfecho pretérito.
O pareamento em estudos caso-controle é uma técnica analítica executada para controlar viés de confusão na etapa de seleção.: Certo. Garante equivalência na distribuição de variáveis intervenientes selecionadas (ex.: idade e sexo) entre casos e controles.
O viés de Berkson ocorre devido a taxas diferenciais de hospitalização entre os grupos expostos e controles hospitalares.: Certo. É um subtipo comum de viés de seleção documentado quando o recrutamento é concentrado em ambiente nosocomial.
A regressão logística multivariada é comumente empregada para ajustar variáveis de confusão com desfechos binários dicotômicos.: Certo. Permite isolar o efeito da exposição principal ao controlar simultaneamente múltiplos fatores de confusão categóricos ou numéricos.
O coeficiente de correlação linear de Pearson afere relações causais unívocas e independe da existência de linearidade real.: Errado. Pearson mede apenas força e direção de associação linear; não estabelece causa e efeito nem capta relações curvilíneas.
A mediana é uma medida de tendência central robusta contra a presença de valores extremos discrepantes (outliers).: Certo. Por depender da ordenação posicional central, valores extremos afetam a média aritmética, mas preservam a mediana estável.
O desvio padrão é uma medida de dispersão absoluta expressa na mesma unidade de medida da variável originária observada.: Certo. Ao contrário da variância (expressa ao quadrado), o desvio padrão retorna para a unidade original de aferição dimensional.
A meta-regressão é uma ferramenta utilizada em metanálises para explorar possíveis fontes de heterogeneidade estatística observada.: Certo. Modela o efeito da intervenção em função de características metodológicas e clínicas agregadas entre os estudos.
No fluxograma PRISMA, a transparência na seleção de estudos para revisão sistemática envolve passos estritos de inclusão e exclusão.: Certo. Padroniza a apresentação sistemática de identificação, triagem, elegibilidade e inclusão final nas revisões.
A rotulagem nutricional frontal em embalagens de alimentos com altos teores de açúcar, gordura saturada e sódio é obrigatória pela Anvisa.: Certo. A RDC 429/2020 e a IN 75/2020 padronizaram o símbolo da lupa frontal para advertir o consumidor sobre altos teores.
O registro sanitário de medicamentos novos tem validade perpétua e incondicional após sua primeira concessão regulatória pela agência.: Errado. Registros têm vigência por prazo determinado renovável sob comprovação técnica de segurança continuada e eficácia.
A equivalência terapêutica entre dois fármacos pode ser afirmada unicamente com base na apresentação visual idêntica de seus rótulos.: Errado. Demanda testes documentados de bioequivalência in vivo e de equivalência farmacêutica em laboratório habilitado.
A biodisponibilidade avalia a velocidade e a extensão com que o princípio ativo atinge a circulação sanguínea sistêmica.: Certo. É determinada pelos parâmetros farmacocinéticos de área sob a curva (ASC) e concentração máxima (Cmax).
Dois medicamentos são bioequivalentes quando não exibem diferenças estatisticamente significativas em sua biodisponibilidade sob teste padronizado.: Certo. Os intervalos de confiança de 90% para as razões das médias de ASC e Cmax devem situar-se entre 80% e 125%.
A Anvisa participa como membro gestor titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos (ICH).: Certo. O Brasil ingressou como membro regulador pleno do ICH, alinhando suas normas aos padrões técnico-científicos globais.
A fase 0 de pesquisa clínica utiliza doses terapêuticas plenas e tem duração de diversos anos para comprovar segurança definitiva.: Errado. Fase 0 utiliza microdoses sub-terapêuticas em poucos participantes para obter dados iniciais de farmacocinética/farmacodinâmica.
Estudos pré-clínicos são realizados exclusivamente em humanos com comorbidades leves prévias à formulação de dosagens.: Errado. São conduzidos in vitro e in vivo (em animais de laboratório) antes de qualquer administração clínica experimental em seres humanos.
O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente pode recomendar a interrupção prematura de um ensaio clínico em caso de benefício inequívoco evidente.: Certo. Interrompe-se por segurança, por futilidade demonstrada ou por benefício robusto que torne antiético manter o braço controle.
A fraude científica difere do erro involuntário por envolver intenção deliberada de fabricação, falsificação ou plágio de evidências.: Certo. Má conduta científica configura dolo consciente na manipulação, invenção de dados empíricos ou apropriação indevida autoral.
A Anvisa possui poder normativo para editar Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) no exercício de seu mandato legal.: Certo. A agência tem autonomia técnica e competência normativa delegada para regulamentar bens e serviços sujeitos a controle sanitário.
A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) é tributo compulsório arrecadado pela Anvisa para custeio de seus serviços.: Certo. A TFVS possui natureza jurídica de taxa pelo exercício regular do poder de polícia administrativa sanitária.
O Sistema Único de Saúde é estruturado administrativamente em redes integradas e hierarquizadas por níveis de atenção progressiva.: Certo. Articula a atenção primária (porta de entrada preferencial), secundária (especialidades) e terciária (alta complexidade hospitalar).
A Atenção Básica (Primária) não tem papel de coordenação do cuidado, atuando apenas como triagem para hospitais terciários.: Errado. A atenção básica atua centralmente como porta de entrada preferencial e ordenadora e coordenadora das redes de saúde.
O Protocolo de Kyoto foi o instrumento jurídico fundador do Sistema Único de Saúde no direito constitucional brasileiro.: Errado. O SUS foi fundado pela Constituição Federal de 1988 (artigos 196 a 200) e regulamentado pela Lei Orgânica 8.080/1990.
O saneamento das causas básicas de insalubridade ambiental é uma das atribuições expressamente reservadas ao SUS pela Constituição.: Certo. O art. 200, II da Carta Magna estabelece que ao SUS compete executar as ações de saneamento básico em colaboração multi-setorial.
A Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) inclui a fitoterapia e a acupuntura no elenco assistencial do SUS.: Certo. O SUS institucionalizou terapias integrativas sob respaldo científico e normativo do Ministério da Saúde.
O Programa Farmácia Popular do Brasil atua na provisão de medicamentos essenciais subsidiados ou gratuitos em drogarias conveniadas.: Certo. Opera como estratégia complementar de acesso farmacêutico a doenças prevalentes como hipertensão e diabetes.
O Índice de Vulnerabilidade Social independe de fatores como renda familiar e acesso a redes de água tratada encanada.: Errado. O IVS é construído justamente a partir de indicadores de capital humano, renda e infraestrutura urbana domiciliar básica.
A subnotificação de doenças compulsórias mascara a real magnitude dos agravos e compromete a alocação de recursos em saúde.: Certo. Reduz a sensibilidade do sistema de vigilância epidemiológica, gerando distorções no planejamento e respostas sanitárias.
A notificação negativa informa à vigilância epidemiológica a não ocorrência de determinada doença na área de abrangência no período.: Certo. É essencial para atestar que a ausência de registros reflete a inexistência real de casos, e não falha do fluxo notificador.
A sensibilidade de um sistema de vigilância mede a sua capacidade de captar a totalidade ou grande fração dos eventos-alvo na comunidade.: Certo. Um sistema sensível detecta precocemente surtos emergentes e a maioria dos casos reais ocorridos na população sob risco.
A oportunidade de um sistema de vigilância refere-se ao intervalo de tempo entre o evento e a execução da intervenção cabível.: Certo. Mede a agilidade do fluxo para desencadear medidas sanitárias tempestivas de controle e bloqueio preventivo.
O coeficiente de natalidade geral utiliza como denominador o número de mulheres em idade fértil de 15 a 49 anos de idade.: Errado. Natalidade utiliza a população total da área; fecundidade geral é que restringe o denominador às mulheres em idade fértil.
A taxa de fecundidade total estima o número médio de filhos que uma mulher teria ao final do seu ciclo reprodutivo vitalício.: Certo. O nível de reposição populacional sustentável sem migração é considerado teoricamente em 2,1 filhos por mulher.
A razão de mortalidade materna utiliza no denominador o número total de óbitos femininos na faixa de 10 a 59 anos.: Errado. O denominador da RMM é o total de nascidos vivos na mesma localidade e período, expressa habitualmente por 100 mil NV.
Óbito fetal é a morte de um produto da concepção antes de sua expulsão ou extração completa do corpo da genitora.: Certo. Critérios estatísticos recomendam a consideração de perda fetal a partir de 22 semanas completas ou peso igual/superior a 500g.
A vacinação de bloqueio deve ser realizada imediatamente em torno de casos suspeitos de agravos imunopreveníveis transmissíveis.: Certo. É medida de urgência epidemiológica voltada a cessar cadeias de contágio comunitárias ativas (ex.: sarampo).
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Brasil tem alcance internacionalmente reconhecido por sua gratuidade e capilaridade.: Certo. Oferta dezenas de imunobiológicos gratuitos pelo SUS desde a infância até a senescência em todo o território nacional.
Eventos adversos pós-vacinação (EAPV) dispensam investigação epidemiológica por decorrerem exclusivamente de respostas normais.: Errado. EAPVs graves requerem investigação clínico-epidemiológica ágil para afastar desvios de lote ou falhas operacionais.
O ensaio comunitário é um ensaio clínico em que a intervenção é alocada a grupos populacionais inteiros em vez de indivíduos isolados.: Certo. Frequentemente adotado em intervenções de saúde pública educacionais, saneamento ou fluoretação de águas coletivas.
Em epidemiologia descritiva, o foco analítico reside na identificação de associações causais diretas controlando todos os vieses.: Errado. A epidemiologia descritiva foca em caracterizar a distribuição dos eventos segundo tempo, espaço e pessoa; associações causais cabem à analítica.
O desenho caso-controle aninhado a uma coorte extrai os casos e os controles da base populacional previamente acompanhada no estudo.: Certo. Reduz custos de aferição e atenua substancialmente os clássicos vieses de seleção e de recordatório da abordagem retrospectiva.
O viés de confusão pode ser controlado na fase de análise do estudo por meio de estratificação ou modelagem multivariada.: Certo. A estratificação por categorias do fator de confusão ou a inclusão da variável em modelo de regressão dissocia seus efeitos.
A modificação de efeito ocorre quando a força de associação entre exposição e desfecho varia conforme estratos de uma terceira variável.: Certo. Não é um viés metodológico a ser eliminado, mas sim uma realidade biológica a ser descrita e reportada aos clínicos.
A sensibilidade e a especificidade de um teste diagnóstico oscilam de forma direta e previsível conforme muda a prevalência da doença.: Errado. Sensibilidade e especificidade são propriedades intrínsecas ao método técnico; o VPP e VPN é que variam com a prevalência.
Um teste altamente sensível é ideal para o rastreamento (screening) inicial de agravos para minimizar falsos negativos.: Certo. O teste sensível capta quase todos os doentes, permitindo descartar com segurança a moléstia quando o resultado for negativo.
Um teste altamente específico é recomendado para confirmar o diagnóstico após uma triagem inicial positiva do paciente.: Certo. Evita falsos positivos indesejados, assegurando que apenas indivíduos genuinamente afetados recebam terapias agressivas.
O teste de hipóteses nula (H0) assume que não existe diferença ou efeito mensurável real entre as intervenções comparadas.: Certo. Toda inferência estatística convencional parte do pressuposto da nulidade de efeito até que haja evidência empírica para rejeitá-la.
A amostra de conveniência é representativa de populações gerais e permite a realização de generalizações causais definitivas.: Errado. Amostras não probabilísticas de conveniência contêm forte viés de seleção, impedindo generalização externa fidedigna.
O risco atribuível na população estima a proporção da incidência do agravo que seria prevenida com a eliminação total da exposição nociva.: Certo. É indicador estratégico central para a priorização de intervenções regulatórias de vigilância e saúde pública em massa.
O Número Necessário para Tratar (NNT) é calculado por meio do inverso do Risco Relativo da intervenção clínica avaliada.: Errado. O NNT é o inverso aritmético da Redução Absoluta do Risco (1 / RAR), e nunca do risco relativo pura e simplesmente.
Quanto menor o valor numérico do NNT de um medicamento, maior tende a ser a sua magnitude de benefício clínico ao paciente.: Certo. Significa que menos indivíduos precisam ser tratados para que se obtenha uma unidade adicional do desfecho clínico positivo.
O Número Necessário para Causar Dano (NNH) afere a segurança, expressando quantos indivíduos tratados geram um evento adverso extra.: Certo. Mede toxicidade; quanto maior o NNH, mais tolerável e seguro se apresenta o regime terapêutico testado no estudo.
O método Delphi é uma técnica formal de consenso estruturada utilizada por especialistas para abordar problemas complexos na área da saúde.: Certo. Envolve rodadas consecutivas e anônimas de questionários com feedback controlado aos participantes para convergir posições.
Recomendações condicionais no sistema GRADE indicam certeza inequívoca de que os benefícios superam os riscos sem restrições individuais.: Errado. Indica que há balanço estreito ou incerteza, exigindo decisão compartilhada dependente de valores e preferências do paciente.
A CONITEC submete seus relatórios de recomendação de incorporação à consulta pública prévia antes da decisão final do Secretário do MS.: Certo. A participação social por meio de consultas públicas amplas com duração padrão de 20 dias é imposição legal expressa da Lei 12.401.
A incorporação no SUS independe de registro prévio válido emitido pela Anvisa para o medicamento comercial em questão.: Errado. Conforme a Lei 12.401/2011, é vedada a incorporação de tecnologias sem registro sanitário conferido formalmente pela Anvisa.
Medicamentos órfãos são destinados ao tratamento de doenças raras que atingem número diminuto de indivíduos na sociedade.: Certo. Possuem incentivos regulatórios e trâmites de registro céleres para mitigar desinteresse comercial face ao reduzido mercado.
Doença rara é definida no Brasil pelo Ministério da Saúde como aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos vivos.: Certo. Parâmetro normativo alinhado às diretrizes oficiais da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras.
A rotulagem de medicamentos genéricos obriga a inclusão de logomarca contendo a letra 'G' estilizada sobre faixa amarela contínua.: Certo. O padrão visual de rotulagem garante a pronta e inequívoca identificação do fármaco intercambiável pelo cidadão.
A farmacoepidemiologia analisa o uso e os efeitos clínicos, benéficos ou deletérios, de fármacos em populações reais pós-registro.: Certo. Combina metodologias da epidemiologia clássica com a farmacologia clínica para quantificar consumo e reações adversas.
O sinal de segurança em farmacovigilância é a informação reportada sobre nova relação causal possível entre evento adverso e o fármaco.: Certo. Gera hipótese regulatória que exige validação, quantificação epidemiológica e eventual adoção de medidas protetivas.
A reincidência em infração sanitária federal duplica a sanção pecuniária básica aplicável ao autuado administrativamente.: Errado. A Lei Federal 6.437/1977 disciplina agravantes de reincidência segundo fórmulas de enquadramento pecuniário específicas.
A interdição cautelar aplicada pela autoridade sanitária tem prazo máximo legal rígido de vigência estipulado em trinta anos.: Errado. A interdição cautelar perdura até a conclusão pericial, não podendo exceder 90 dias, prorrogáveis sob estrita motivação.
A infração sanitária é punível mesmo que o infrator alegue desconhecimento formal do teor da norma infralegal desrespeitada.: Certo. Conforme o direito sancionador sanitário e a LINDB, a alegação de ignorância da lei não exime o agente de responsabilidade.
O auto de infração lavrado sem a qualificação precisa do autuado ou sem narrativa do fato imputado é passível de nulidade absoluta.: Certo. O desrespeito aos requisitos essenciais do ato cerceia o contraditório e a ampla defesa, violando o devido processo legal.
O prazo regulamentar concedido ao infrator sanitário para a apresentação de defesa administrativa formal é de 15 dias corridos.: Certo. Contados da notificação do auto de infração, conforme previsão da Lei Federal 6.437/1977 regulatória do PAS.
A vigilância da qualidade da água (VIGIAGUA) afere parâmetros de potabilidade estabelecidos pelo Ministério da Saúde.: Certo. Monitora a conformidade de cloro residual, turbidez, coliformes totais e substâncias químicas na rede distributiva de água.
A lista de substâncias da Portaria SVS/MS 344/1998 sofre atualizações periódicas por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa.: Certo. A Anvisa atualiza as listas anexas (entorpecentes, psicotrópicos, precursores) continuamente para coibir novas drogas sintéticas.
A publicidade de medicamentos de venda livre (MIPs) é isenta de qualquer restrição legal ou exibição de mensagens de advertência sanitária.: Errado. Sujeita-se a regras estritas que vedam indução ao uso irracional e exigem a inserção de advertências sanitárias compulsórias.
A prescrição de medicamentos genéricos pelos profissionais vinculados ao SUS é facultativa, com liberdade irrestrita ao nome de marca.: Errado. No âmbito do SUS, a prescrição deve ser realizada obrigatoriamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou genérica.
O farmacêutico pode substituir o medicamento de referência prescrito pelo genérico correspondente na ausência de oposição do médico.: Certo. A intercambialidade é assegurada por lei, ressalvada expressa manifestação manuscrita contrária do prescritor na receita.
A equivalência farmacêutica demonstra que os produtos possuem a mesma forma farmacêutica, via de administração e quantitativo do fármaco.: Certo. Aferida in vitro por metodologias farmacopeicas para certificar que os compostos cumprem idênticas monografias oficiais.
O termo de consentimento livre e esclarecido pode ser assinado por testemunha não alfabetizada sem a aposição de impressão dactiloscópica.: Errado. Exige-se a impressão dactiloscópica do participante não alfabetizado ou a assinatura de seu representante legal acompanhada de testemunhas.
A vulnerabilidade em pesquisa clínica diz respeito à fragilidade individual ou coletiva que cerceia a autonomia do consentimento ético.: Certo. Sujeitos em situações de dependência, restrição de liberdade ou incapacidade exigem salvaguardas éticas suplementares redobradas.
A CONEP possui mandato permanente para supervisionar, orientar e fiscalizar os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) das instituições brasileiras.: Certo. É o colegiado nacional orientador e deliberativo recursal de toda a rede descentralizada de CEPs do Brasil.
Um ensaio clínico cruzado (crossover) compara dois tratamentos aplicando-os consecutivamente no mesmo indivíduo em períodos distintos.: Certo. Cada paciente atua como seu próprio controle, exigindo um período de depuração prévia (washout) entre as etapas.
O período de washout em estudos crossover é dispensável quando a intervenção administrada for de meia-vida extremamente prolongada.: Errado. É indispensável justamente para garantir que não haja efeito carreador (carryover) de uma fase sobre o período seguinte.
O viés de publicação traduz a tendência editorial empírica de publicar preferencialmente artigos com resultados positivos e significativos.: Certo. Artigos sem relevância estatística ou negativos são descartados ou retidos pelos autores na gaveta acadêmica.
O coeficiente de variação (CV) expressa a magnitude do desvio padrão como percentual relativo em relação à média observada.: Certo. É uma medida de dispersão relativa adimensional útil para contrastar a variabilidade entre grandezas com escalas distintas.
A incidência cumulativa considera no seu cálculo apenas os indivíduos em risco no início do seguimento temporal fixo estabelecido.: Certo. Trata-se de uma proporção adimensional estática que estima a probabilidade individual de desenvolvimento do evento no período.
A densidade de incidência calcula a ocorrência de novos eventos dividindo pelo total acumulado de pessoas-tempo de exposição ativa.: Certo. Mede a velocidade de ocorrência do evento acomodando tempos desiguais de acompanhamento e perdas ao longo do estudo.
A letalidade de uma patologia dobra obrigatoriamente de tamanho caso o total de diagnósticos leves na comunidade seja quadruplicado.: Errado. Se diagnósticos leves aumentam no denominador, a letalidade na verdade cai proporcionalmente, reduzindo seu valor numérico.
A taxa de mortalidade padronizada por idade viabiliza a comparação justa de indicadores de saúde entre regiões com pirâmides etárias díspares.: Certo. A padronização direta ou indireta remove a distorção introduzida por populações desigualmente mais jovens ou envelhecidas.
O princípio da descentralização do SUS implica ênfase na municipalização de serviços com gestão pública cada vez mais próxima ao cidadão.: Certo. Garante que os municípios assumam a execução direta e a governança da assistência básica em consonância com a localidade.
A criação de Regiões de Saúde visa articular municípios limítrofes para garantir a integralidade das redes de atenção médica e sanitária.: Certo. O Decreto 7.508/2011 institucionalizou o Contrato Organizativo da Ação Pública (COAP) para viabilizar integração regional.
As Comissões Intergestores Bipartite têm legitimidade para definir a destinação dos orçamentos municipais sem aval das Câmaras de Vereadores.: Errado. A competência orçamentária é restrita ao Poder Legislativo de cada ente soberano; a CIB apenas pactua diretrizes sanitárias do SUS.
A notificação compulsória por veterinários independe da inclusão do agravo zoonótico na lista oficial do Ministério da Saúde.: Errado. O dever legal de notificação vincula-se estritamente aos agravos, zoonoses e acidentes constantes na listagem regulamentar em vigor.
O rastreamento de contatos tem por primazia identificar indivíduos expostos antes do contágio ou manifestação de desfechos graves.: Certo. É peça central na ruptura de transmissão de doenças transmissíveis através de isolamento precoce ou profilaxia tempestiva.
A eficácia e a efetividade coincidem numericamente em magnitude em qualquer ensaio observacional populacional de vida real.: Errado. A efetividade é tipicamente inferior à eficácia teórica em virtude de falhas de adesão, comorbidades e contextos adversos de rotina.
O registro sanitário simplificado de genéricos dispensa a apresentação de estudo de estabilidade acelerada e de longa duração.: Errado. Estudos de estabilidade são imperativos para atestar a manutenção do teor e segurança do produto ao longo da vida útil declarada.
O sistema de farmacovigilância passiva apoia-se primariamente nas notificações espontâneas voluntárias remetidas pelos profissionais de saúde.: Certo. É o esteio básico mais barato e comum para detecção global de novos sinais de segurança na rotina pós-comercialização.
O viés do tempo de liderança (lead-time bias) ocorre quando o diagnóstico antecipado pelo rastreamento simula aumento fictício de sobrevida.: Certo. O indivíduo sabe precocemente que possui a doença, mas o momento exato de sua morte futura permanece inalterado.
O viés de sobrediagnóstico (length-time bias) refere-se à detecção preferencial por rastreamento de afecções benignas ou de evolução indolente.: Certo. Casos de progressão lenta ficam sob risco de rastreio por mais tempo, distorcendo os benefícios atribuídos ao teste screening.
A meta-análise é imune à inserção de viés advindo de ensaios originais com delineamentos metodológicos precários ou enviesados.: Errado. O princípio de 'garbage in, garbage out' mostra que sintetizar estudos primários defeituosos produz estimativas agregadas distorcidas.
O gráfico de Forest Plot apresenta graficamente o efeito individual e o resultado combinado ponderado global da metanálise clínica.: Certo. O losango final expressa a estimativa sumarizada com seu respectivo intervalo de confiança de forma visual e conclusiva.
No gráfico de Forest Plot, o formato em losango sumariza matematicamente o efeito agrupado consolidado com sua margem de incerteza.: Certo. Os vértices laterais do diamante apontam os limites inferior e superior do intervalo de confiança global obtido.
O estudo de coorte aberta admite a inclusão contínua de novos indivíduos na base ao longo de todo o intervalo temporal avaliado.: Certo. Trata-se de população dinâmica em que participantes entram e saem durante o seguimento com densidade-tempo variável.
Na coorte fechada, todos os participantes iniciam o acompanhamento no mesmo marco zero sem admissão de novos integrantes no decorrer temporal.: Certo. É uma coorte fixa estabelecida em um evento originário comum (ex.: sobreviventes de um acidente nuclear no marco da explosão).
A vacinação constitui exemplo canônico e histórico de prevenção secundária aplicada à saúde coletiva da comunidade.: Errado. Imunização é prevenção primária porque age antes do surgimento da doença clínica com o intuito de evitar o agravo.
O rastreamento de neoplasias assintomáticas em indivíduos sob risco constitui intervenção típica enquadrada como prevenção secundária.: Certo. A prevenção secundária tem como alvo o diagnóstico precoce e a terapêutica tempestiva para deter a progressão patológica.
A prevenção terciária foca em medidas de reabilitação e limitação de incapacidades consolidadas decorrentes do quadro crônico instalado.: Certo. Trata das sequelas funcionais para restaurar a qualidade de vida e a reinserção social ativa do indivíduo afetado.
A prevenção quaternária preconiza a proteção do paciente contra a medicalização excessiva e intervenções diagnósticas ou iatrogênicas desnecessárias.: Certo. Busca evitar procedimentos invasivos e sobretratamentos que tragam mais malefícios físicos ou custos do que benefícios reais.
A equidade horizontal preconiza dispensar tratamento estritamente idêntico a pessoas que apresentem as mesmas necessidades de assistência em saúde.: Certo. Indivíduos em situações de saúde equivalentes devem receber intervenções diagnósticas e terapêuticas comparáveis e iguais.
A equidade vertical determina dispensar tratamento diferenciado para suprir disparidades de saúde entre grupos desiguais.: Certo. Aloca proporcionalmente mais recursos orçamentários e atenção clínica a segmentos populacionais com vulnerabilidades agudas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária subordina-se de modo estritamente hierárquico ao Ministério da Saúde em suas decisões técnicas normativas.: Errado. A Anvisa possui autonomia administrativa, independência decisória colegiada e ausência de subordinação hierárquica ministerial nas suas competências técnicas.
O Conselho Deliberativo da Anvisa é composto por Diretores nomeados pelo Presidente da República após sabatina e aprovação pelo Senado Federal.: Certo. A Diretoria Colegiada (DICOL) da agência é aprovada pelo Senado após arguição pública para mandatos fixos não coincidentes.
A perda do mandato de Diretor da Anvisa pode decorrer unicamente de discordância técnica com as políticas formuladas pelo Ministro da Saúde.: Errado. Diretores possuem estabilidade relativa no mandato fixo; a perda decorre apenas de condenação penal transitada em julgado, processo disciplinar ou renúncia.
A notificação de queixas técnicas visa captar desvios de rotulagem, quebras de frascos e precipitações físicas em soluções farmacêuticas.: Certo. Queixas técnicas englobam qualquer suspeita de irregularidade, contaminação ou desvio da qualidade fabril sem dano clínico consumado compulsório.
A fase 4 do desenvolvimento de fármacos é inteiramente dispensável se a fase 3 for realizada em mais de vinte países distintos.: Errado. A fase 4 (farmacovigilância pós-mercado) é obrigatória para qualquer tecnologia aprovada, a fim de monitorar sua segurança perene sob uso populacional vasto.
Em Boas Práticas de Fabricação (BPF), a validação de limpeza visa comprovar que os procedimentos de higienização removem resíduos a níveis pré-definidos de aceitação.: Certo. A validação de limpeza assegura que resíduos do produto anterior e agentes de limpeza fiquem abaixo de limites toxicológicos e analíticos seguros.
De acordo com as normas de BPF de medicamentos da Anvisa (RDC 301/2019), a contaminação cruzada refere-se exclusivamente à transferência de microrganismos vivos entre produtos.: Errado. Contaminação cruzada engloba contaminação por materiais de partida, outros produtos, poeiras, vapores, gases e agentes biológicos.
Em BPF, a pessoa qualificada (ou responsável técnico) pode liberar um lote de produto sem a conferência documental completa caso haja urgência de abastecimento público.: Errado. A liberação formal de cada lote exige análise rigorosa e completa de toda a documentação de produção e controle de qualidade, sem exceções de urgência.
No contexto de integridade de dados segundo a Anvisa, o princípio ALCOA estabelece que os dados devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos.: Certo. ALCOA sintetiza os atributos essenciais para assegurar a confiabilidade, autenticidade e rastreabilidade dos registros em BPF e BPC.
A qualificação de equipamentos em BPF compreende formalmente as etapas de Desenho (QD), Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD/QP).: Certo. Essas fases sequenciais comprovam que instalações e equipamentos foram adequadamente concebidos, instalados, operados e performam com reprodutibilidade.
O Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica prescinde do gerenciamento de riscos à qualidade (QRM) quando a fábrica opera em grau asséptico contínuo.: Errado. O gerenciamento de riscos à qualidade (ICH Q9 / RDC 301) é componente obrigatório e basilar de todo o sistema de qualidade farmacêutico.
Segundo as BPF da Anvisa, matérias-primas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) devem ser adquiridos apenas de fornecedores previamente qualificados e aprovados.: Certo. A qualificação de fornecedores inclui auditorias periódicas e avaliação técnica rigorosa da cadeia de suprimentos para mitigar riscos de contaminação.
Em áreas limpas industriais, a classificação de área Grau A corresponde à zona de manipulação asséptica de mais alto risco e exige fluxo de ar unidirecional.: Certo. A área Grau A destina-se a operações críticas (ex.: envase asséptico e montagem estéril) e requer fluxo laminar contínuo e monitoramento estrito.
Nas instalações fabris farmacêuticas, uma área classificada como Grau D deve manter diferenciais de pressão negativos em relação ao meio externo desclassificado.: Errado. De modo geral, áreas limpas mantêm pressão positiva em relação a áreas adjacentes de menor grau para impedir o ingresso de partículas do exterior.
A Revisão Periódica de Produtos (RPP) deve ser conduzida anualmente para verificar a consistência do processo e a necessidade de revalidação.: Certo. A RPP identifica tendências indesejadas e avalia a robustez do processo produtivo ao longo do tempo com base em dados de lotes anteriores.
O teste de esterilidade em produto acabado pode substituir integralmente a validação de processos assépticos (como o media fill).: Errado. O teste de esterilidade possui sensibilidade estatística limitada; a garantia de esterilidade repousa na validação e simulação de processo asséptico (media fill).
Em ensaios clínicos regulamentados pela RDC 9/2015 da Anvisa, o Brochura do Investigador deve ser atualizada pelo patrocinador pelo menos uma vez ao ano.: Certo. A Brochura do Investigador deve compilar dados clínicos e não clínicos relevantes e sofrer atualização anual ou sempre que surgirem novos dados de segurança.
Segundo as Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH E6), a responsabilidade primária pelo bem-estar e direitos dos participantes da pesquisa é do monitor de campo.: Errado. A responsabilidade primária pelo cuidado médico e direitos dos participantes no centro de pesquisa é indelegável do Investigador Principal.
Em BPC, Evento Adverso Sério (EAS) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em óbito, ameace a vida, cause hospitalização ou anomalia congênita.: Certo. Esses são critérios regulamentares internacionais consolidados que definem a gravidade de um evento adverso para fins de notificação expedita.
A auditoria da qualidade em ensaios clínicos é uma verificação independente conduzida rotineiramente por fiscais da agência regulatória governamental.: Errado. Auditorias são avaliações sistemáticas e independentes designadas pelo próprio patrocinador; fiscalizações da agência são denominadas inspeções.
Em pesquisa clínica, a quebra intencional do mascaramento (unblinding) em emergências médicas é proibida sem a anuência formal prévia do comitê de ética.: Errado. O bem-estar do paciente prevalece; o médico investigador pode quebrar o mascaramento de emergência sem aval prévio caso o conhecimento seja vital ao tratamento.
O Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) pode deliberar sobre a suspensão de um estudo clínico por razões de futilidade estatística.: Certo. Se as análises interinas demonstrarem impossibilidade estatística de comprovar eficácia superior à hipótese nula, o comitê pode recomendar a interrupção precoce.
O protocolo de pesquisa clínica submetido à Anvisa deve conter a descrição detalhada do manejo de dados e das rotinas de controle de qualidade do patrocinador.: Certo. O protocolo e o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) exigem planos robustos de gerenciamento de dados e garantia da qualidade.
Em BPF, o Controle de Mudanças (Change Control) é exigido apenas quando há alteração na composição química qualitativa do produto acabado.: Errado. Aplica-se a alterações em equipamentos, instalações, matérias-primas, processos de fabricação, métodos analíticos e sistemas computadorizados.
O Procedimento Operacional Padrão (POP) em uma indústria farmacêutica pode ser verbalmente instruído aos operadores sem documentação escrita prévia.: Errado. As BPF exigem que POPs sejam instruções escritas, autorizadas, datadas, controladas e disponíveis em linguagem clara nos locais de execução.
Em áreas de envase de produtos parenterais, o monitoramento microbiológico ambiental ativo inclui amostragens volumétricas de ar e superfícies de contato.: Certo. Envolve amostradores de ar por impacto, placas de sedimentação, placas de contato (RODAC) e swabs em pontos críticos durante a produção.
A validação prospectiva em BPF é realizada após a distribuição comercial dos lotes no mercado consumidor.: Errado. A validação prospectiva é executada antes da comercialização do medicamento, durante a introdução ou transferência do processo fabril.
Conforme as BPF, o sistema HVAC (aquecimento, ventilação e ar-condicionado) de indústrias farmacêuticas utiliza filtros HEPA para controle de material particulado.: Certo. Filtros de alta eficiência (HEPA) retêm no mínimo 99,97% de partículas de 0,3 micrômetros, sendo fundamentais para áreas classificadas.
Na redação oficial e técnica, o verbo 'haver', empregado no sentido de existir ou ocorrer, é impessoal e não admite flexão de plural.: Certo. Na oração 'Houve desvios no lote', o verbo 'houve' atua como impessoal e não flexiona para o plural, independentemente do substantivo seguinte.
Na oração 'A Anvisa interveio no processo de fabricação', a conjugação do verbo 'intervir' no pretérito perfeito do indicativo está correta.: Certo. Como derivado de 'vir', conjuga-se 'interveio' (e não a forma agramatical 'interviu').
No trecho 'Tratam-se de diretrizes essenciais de BPF', o pronome 'se' atua como partícula apassivadora, justificando o verbo no plural.: Errado. O verbo 'tratar-se' exige preposição ('de') e é transitivo indireto; logo, o 'se' é índice de indeterminação do sujeito e o verbo deve ficar no singular: 'Trata-se de'.
Em 'Os fiscais da agência aspiram a cargos de chefia', o verbo 'aspirar' exige complemento precedido da preposição 'a' por expressar desejo ou ambição.: Certo. No sentido de pretender ou almejar, 'aspirar' é transitivo indireto regido pela preposição 'a'.
Na frase 'Constataram-se irregularidades durante a inspeção', o termo 'irregularidades' funciona sintaticamente como objeto direto da oração.: Errado. Com verbo transitivo direto ('constatar') acompanhado da partícula apassivadora 'se', 'irregularidades' exerce a função sintática de sujeito paciente.
O uso do acento grave indicativo de crase é obrigatório em 'O auditor fez referência à normas internacionais de Boas Práticas Clínicas'.: Errado. O substantivo 'normas' está no plural sem o artigo definido 'as' anteposto; diante de palavra no plural com preposição simples 'a', a crase é incorreta.
Em 'A indústria obedeceu aos critérios estipulados pela Anvisa', o emprego da preposição 'a' atende à regência exigida pelo verbo 'obedecer'.: Certo. O verbo 'obedecer' e seu antônimo 'desobedecer' são transitivos indiretos na norma culta e regem a preposição 'a'.
A palavra 'órgão' recebe acento gráfico por ser uma paroxítona terminada em ditongo nasal decrescente.: Certo. Paroxítonas terminadas em '-ão' ou '-ã' são acentuadas graficamente segundo as regras ortográficas do português.
No enunciado 'Embora hajam falhas no relatório, o ensaio clínico continuará', a forma verbal 'hajam' está corretamente empregada.: Errado. No sentido de existir, 'haver' é impessoal e deve permanecer na terceira pessoa do singular: 'Embora haja falhas'.
Em 'O processo fabril, cujo o monitoramento falhou, foi suspenso', o emprego do artigo definido após o pronome relativo 'cujo' está gramaticalmente correto.: Errado. O pronome relativo 'cujo' (e suas flexões) não admite a posposição imediata de artigo definido ('cujo o' constitui erro gramatical).
A supressão da vírgula em 'Os medicamentos, que apresentaram impurezas, foram recolhidos' alteraria o sentido restritivo para explicativo.: Errado. A presença de vírgulas confere valor explicativo (todos os medicamentos apresentaram impurezas); sua retirada tornaria a oração restritiva (apenas os que apresentaram impurezas).
Na locução conjuntiva 'visto que', expressa-se primariamente uma relação semântica de causa ou explicação entre as orações.: Certo. 'Visto que', assim como 'já que' e 'uma vez que', introduz orações subordinadas adverbiais causais.
Em 'A Anvisa visa garantir a eficácia dos tratamentos', o verbo 'visar', no sentido de ter como objetivo, pode ser construído com ou sem preposição diante de verbo no infinitivo.: Certo. Quando rege verbo no infinitivo, a gramática normativa consagra a duplicidade de regência para o verbo visar ('visa garantir' ou 'visa a garantir').
Na oração 'Faziam dez anos que a fábrica não recebia inspeção de BPF', o verbo 'fazer' flexiona-se no plural por concordar com o tempo decorrido.: Errado. Indicando tempo decorrido, o verbo 'fazer' é impessoal e permanece no singular: 'Fazia dez anos'.
O vocábulo 'bioequivalência' é formado pelo processo de derivação parassintética.: Errado. É formado por composição por aglutinação/prefixação com o radical grego 'bio-' acoplado à palavra 'equivalência', não por parassíntese.
Em BPF, os estudos de estabilidade acelerada utilizam condições forçadas de temperatura e umidade para antecipar reações de degradação química do fármaco.: Certo. Avaliam o comportamento cinético da degradação em estresse térmico/higrométrico para definir prazos de validade provisórios e condições de transporte.
Nas Boas Práticas Clínicas, o consentimento de participantes pediátricos exige o termo de assentimento livre e esclarecido, respeitada sua capacidade de compreensão.: Certo. O assentimento busca colher a concordância voluntária do menor de idade, acompanhado paralelamente da anuência dos pais ou responsáveis legais (TCLE).
Em BPF, o sistema de água para injetáveis (WFI) pode ser estocado à temperatura ambiente sem recirculação contínua por períodos superiores a 72 horas.: Errado. A água para injetáveis deve ser mantida sob recirculação contínua e mantida preferencialmente a temperaturas elevadas (ex.: ≥ 80 °C) para inibir biofilmes.
O termo CAPA em sistemas de gestão da qualidade farmacêutica significa Ações Corretivas e Ações Preventivas.: Certo. Corrective and Preventive Actions (CAPA) é a ferramenta que investiga causas-raiz de não conformidades para saná-las e evitar recorrências.
A validação concorrente de processos de fabricação em BPF é permitida como rotina padrão para qualquer medicamento de produção seriada.: Errado. A validação concorrente é situação de exceção justificada (ex.: medicamentos órfãos ou emergências sanitárias), exigindo aprovação prévia do sistema de qualidade.
No ambiente asséptico, a vestimenta para áreas de Grau B deve cobrir totalmente o cabelo e a barba, sem liberação de fiapos ou partículas.: Certo. Roupas estéreis e não derramadoras de partículas são fundamentais para impedir que os operadores sejam fontes de contaminação na área limpa.
Em BPF de produtos estéreis, os recipientes esterilizados por calor seco dispensam testes de despirogenização por atuarem na mesma faixa de destruição que a autoclavagem.: Errado. A inativação de endotoxinas bacterianas (despirogenização) requer calor seco a temperaturas muito mais elevadas (ex.: 250 °C por 30 minutos) que a esterilização por vapor.
Em ensaios clínicos, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) deve ser avaliado pela Anvisa antes do início dos testes no Brasil.: Certo. Conforme a RDC 9/2015, o DDCM e os dossiês específicos de ensaio clínico (DEEC) passam por análise técnica regulatória da agência.
Nas auditorias de BPC, o achado de discrepâncias sistemáticas entre prontuários-fonte e formulários de relato de caso (CRFs) configura desvio de integridade documental.: Certo. Os dados do CRF devem espelhar fielmente os documentos-fonte (source data) para resguardar a confiabilidade estatística e regulatória do estudo.
A retenção de amostras de referência e de retenção de cada lote fabricado é uma exigência expressa das normas de BPF de medicamentos.: Certo. As amostras de retenção são guardadas por prazo definido em norma (geralmente validade do lote + 1 ano) para permitir contraprovas futuras.
Em BPC, a figura do Patrocinador-Investigador corresponde ao profissional que conduz e assume cumulativamente a responsabilidade e o financiamento do estudo.: Certo. Ele assume integralmente as obrigações tanto do patrocinador perante as autoridades regulatórias quanto do pesquisador perante o comitê de ética.
Em redação de textos técnicos, a palavra 'higiene' grafa-se com 'h' inicial e 'g', ao passo que seu derivado 'higienizar' grafa-se obrigatoriamente com 'z'.: Certo. O sufixo formador de verbos derivado de bases que não possuem 's' no radical ('higiene') é grafado com 'z' ('higienizar').
Na oração 'Qualquer que fossem as decisões da agência, o setor privado as cumpriria', a flexão de 'qualquer' está correta.: Errado. A locução correlativa exige flexão de plural no pronome: 'Quaisquer que fossem as decisões da agência'.
O vocábulo 'interdição' recebe acento gráfico pela mesma regra que impõe acentuação a palavras como 'órfão'.: Errado. 'Interdição' não possui acento gráfico; o til (~) é notação de nasalidade fonética, e a palavra é oxítona terminada em ditongo nasal.
Em 'As auditoras informaram à gerência de que o relatório seria liberado', a regência do verbo 'informar' é plenamente consonante com o padrão culto.: Errado. 'Informar' é transitivo direto e indireto; não se admitem dois complementos preposicionados com 'a' e 'de' simultaneamente ('informaram à gerência que...').
Na frase 'Existiam muitas inconsistências nos dados brutos do ensaio clínico', o verbo 'existir' flexiona-se no plural por concordar com o sujeito 'muitas inconsistências'.: Certo. O verbo 'existir' é pessoal e seu sujeito gramatical determina sua flexão em número e pessoa.
O uso de 'ao encontro de' em 'A decisão da Anvisa veio ao encontro dos interesses sanitários da população' denota concordância e harmonia de ideias.: Certo. 'Ir ao encontro de' expressa afinidade e convergência; a locução 'ir de encontro a' é que indica conflito, oposição ou colisão.
Em 'Não se deve postergar a notificação de desvios graves', a próclise pronominal é obrigatória em razão do advérbio de negação 'não'.: Certo. Palavras de sentido negativo ('não', 'nunca', 'jamais') são fatores determinantes de próclise em relação ao verbo auxiliar.
Na frase 'Prefiro auditar a fábrica do que analisar os papéis de escritório', o emprego de 'do que' respeita o padrão culto de regência do verbo 'preferir'.: Errado. Segundo a norma padrão, o verbo 'preferir' exige a preposição 'a' e rejeita expressões comparativas como 'do que' ou 'mais que' ('Prefiro auditar... a analisar...').
Em termos morfológicos, as palavras 'farmacovigilância', 'imunobiológico' e 'fitoterápico' apresentam elementos mórficos de base grega.: Certo. São compostos eruditos formados a partir de radicais de origem grega ('fármaco', 'imuno/bio', 'fito/terapia').
O teste de desafio microbiológico (media fill) em BPF deve simular o processo produtivo asséptico no pior cenário operacional possível (worst case).: Certo. O media fill desafia todas as intervenções de rotina e não rotina, duração máxima da operação e rotação da equipe técnica para validar a assepsia.
A calibração de balanças e sensores de temperatura em laboratórios analíticos garante a rastreabilidade metrológica a padrões nacionais ou internacionais.: Certo. Calibrações documentadas vinculadas a padrões da RBC/Inmetro ou internacionais são imperativos das Boas Práticas laboratoriais e de fabricação.
Em ensaios de BPC, o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) deve ser lido e aprovado pelo participante somente após o início dos procedimentos invasivos.: Errado. O TCLE deve ser obtido obrigatoriamente antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido no participante.
Segundo a RDC 301/2019 da Anvisa, os armazéns e depósitos de medicamentos devem dispor de controle e monitoramento contínuo de temperatura e umidade relativa.: Certo. O mapeamento térmico e o monitoramento contínuo asseguram que os produtos não sofram alterações térmicas prejudiciais à estabilidade química.
Em BPF, a validação de métodos analíticos abrange parâmetros de precisão, exatidão, especificidade, linearidade, robustez e limites de detecção/quantificação.: Certo. Conforme o ICH Q2 e a RDC 166/2017 da Anvisa, esses critérios são obrigatórios para validar métodos físico-químicos quantitativos.
Nas indústrias farmacêuticas, medicamentos hemoderivados e biológicos podem ser fabricados nas mesmas salas e linhas de antibióticos penicilânicos sem dedicação exclusiva.: Errado. Antibióticos betalactâmicos/penicilânicos exigem instalações fabris totalmente dedicadas e isoladas para evitar choques anafiláticos por contaminação cruzada.
Em ensaios clínicos, o Desvio Menor de protocolo é aquele que compromete diretamente a segurança do paciente e a integridade do desfecho primário.: Errado. Desvios maiores ou violações de protocolo é que afetam a segurança e a validade científica; desvios menores têm impacto residual e não colocam o sujeito em risco.
A rotulagem de produtos sob investigação clínica em BPC exige a identificação explícita de que se trata de material exclusivo para uso em pesquisa clínica.: Certo. A RDC 9/2015 e o guia ICH exigem menção inequívoca nos rótulos de que o produto é destinado exclusivamente a estudo clínico regulamentado.
Na frase 'Devido o atraso na entrega das amostras, o lote foi segregado', o uso da expressão 'devido o' atende plenamente à regência nominal culta.: Errado. A locução prepositiva correta é 'devido a', devendo sofrer contração com o artigo: 'Devido ao atraso na entrega'.
A flexão do adjetivo composto em 'testes clínico-laboratoriais' está em estrita conformidade com a norma gramatical padrão.: Certo. Nos adjetivos compostos formados por adjetivo + adjetivo, flexiona-se apenas o segundo elemento em gênero e número.
Em 'Os dados aos quais o auditor se referiu eram confidenciais', a preposição 'a' antes do pronome relativo decorre da regência do verbo 'referir-se'.: Certo. O verbo pronominal 'referir-se' é transitivo indireto e exige complemento regido pela preposição 'a'.
No trecho 'Se a equipe mantiver as regras de assepsia, o lote será aprovado', a forma 'mantiver' expressa o futuro do subjuntivo do verbo 'manter'.: Certo. Derivado de 'ter', o verbo 'manter' conjuga-se no futuro do subjuntivo como 'mantiver', 'mantiveres', 'mantiver'.
O vocábulo 'inócuo' classifica-se como proparoxítona aparente ou paroxítona terminada em ditongo crescente, justificando o acento gráfico.: Certo. As palavras com final em ditongo crescente átono admitem dupla classificação métrica/normativa e são obrigatoriamente acentuadas.
Na oração 'Anvisa e Ministério da Saúde pactuaram novos critérios', a vírgula antes da conjunção aditiva 'e' é gramaticalmente obrigatória.: Errado. A conjunção 'e' unindo núcleos do mesmo sujeito composto prescinde de vírgula; o uso de vírgula ali seria incorreto.
Em 'Faltam dez dias para o término da auditoria', o verbo 'faltar' deve ser mantido no singular por exprimir contagem regressiva temporal.: Errado. 'Faltar' é verbo pessoal; seu sujeito é 'dez dias', exigindo a concordância correta no plural ('Faltam dez dias').
Na oração 'Ele agiu sob as orientações da BPC', o uso da preposição 'sob' expressa conformidade ou alinhamento direto a uma orientação.: Certo. 'Sob as orientações' denota subordinação, amparo ou sujeição a determinadas diretrizes fixadas.
Em BPF, a reprocessagem de um lote rejeitado é proibida sob qualquer justificativa técnica ou toxicológica em todo o território nacional.: Errado. O reprocesso de lotes é admitido excepcionalmente se a qualidade do produto final não for afetada e desde que autorizado previamente pelo controle de qualidade.
O monitoramento de pessoal em salas limpas de Grau A/B inclui o decalque de luvas estéreis em placas de ágar para contagem microbiológica periódica.: Certo. A técnica de glove print (impressão digital das luvas) avalia a flora microbiana residual e a higidez do paramentador durante operações críticas.
Em ensaios clínicos com medicamentos, a conservação dos documentos essenciais do estudo (master file) é exigida por no mínimo 5 anos após a conclusão do estudo no Brasil.: Certo. A RDC 9/2015 estipula que patrocinador e pesquisador guardem os documentos essenciais por no mínimo 5 anos após o término ou descontinuação.
No processo de esterilização terminal por autoclave, a letalidade microbiana acumulada ao longo do ciclo térmico é expressa pelo valor Fo (F-zero).: Certo. O valor Fo quantifica a equivalência em minutos a 121 °C do tempo térmico despendido para inativação de esporos bacterianos resistentes.
Nas BPF de produtos estéreis, os operadores que apresentem sintomas de doenças transmissíveis ou lesões de pele abertas podem atuar no envase desde que usem máscara dupla.: Errado. Operadores com infecções, afecções cutâneas ou lesões abertas devem ser temporariamente afastados de áreas limpas de produção.
O Formulário de Relato de Caso (CRF) em pesquisa clínica pode ser adulterado pelo monitor caso ele identifique erro evidente de preenchimento pelo médico.: Errado. Monitores não podem alterar dados no CRF; qualquer correção deve ser requisitada formalmente via query/resolução de discrepâncias à equipe do centro.
Em BPF, a determinação de limites aceitáveis para resíduos de limpeza deve basear-se na Dose Diária Aceitável (ADE) ou Exposição Diária Permitida (PDE).: Certo. As diretrizes modernas da Anvisa e do PIC/S exigem critérios toxicológicos baseados no PDE/ADE para definir os limites de limpeza entre produtos.
Em 'É necessário a autorização da diretoria para a liberação do lote', a concordância da expressão 'é necessário' atende à norma culta.: Errado. Havendo substantivo determinado por artigo definido ('a autorização'), o predicativo deve concordar em gênero e número: 'É necessária a autorização'.
Na oração 'A reunião durou cerca de duas horas', a locução 'cerca de' indica quantidade exata e matematicamente precisa de tempo decorrido.: Errado. A locução 'cerca de' denota valor aproximado, estimativa, e não precisão aritmética exata.
O pronome demonstrativo 'este' em 'Este regulamento publicado ontem pela Anvisa' localiza um elemento no tempo presente ou recente em relação ao emissor.: Certo. 'Este' e suas flexões referem-se ao tempo presente ou a fatos muito próximos da enunciação.
Em 'Os auditores intervieram de modo a assegurar as BPF', a oração 'de modo a assegurar as BPF' expressa uma ideia de finalidade.: Certo. A locução 'de modo a' seguida de verbo no infinitivo expressa objetivo, propósito ou intenção (finalidade).
A forma verbal 'viram' (pretérito perfeito do verbo ver) e 'viram' (presente do indicativo do verbo virar) constituem palavras homófonas e homógrafas.: Certo. Apresentam a mesma grafia e a mesma pronúncia, caracterizando o fenômeno da homonímia homógrafa e homófona (homônimos perfeitos).
Na frase 'Constataram os fiscais que o ar-condicionado continha fungos', a oração introduzida por 'que' funciona como objeto direto da oração principal.: Certo. Trata-se de oração subordinada substantiva objetiva direta, atuando como complemento do verbo transitivo direto 'constatar'.
A pontuação está correta em: 'O diretor da agência, convocou os técnicos para a inspeção'.: Errado. É proibido separar o sujeito ('O diretor da agência') de seu predicado verbal ('convocou') por vírgula simples.
Em BPF, a amostragem de matérias-primas deve ocorrer em área com pressão diferencial negativa ou cabine de fluxo unidirecional para contenção de pós.: Certo. Cabines de amostragem com pressão negativa localizada evitam a dispersão de pós pelo ar para outras áreas e protegem o operador da inalação.
No contexto de BPC, o monitor do patrocinador tem como função avaliar a adesão ao protocolo e o cumprimento das Boas Práticas Clínicas no centro de pesquisa.: Certo. As visitas de monitoria verificam a veracidade dos dados, conformidade ética, guarda dos produtos investigacionais e integridade dos documentos-fonte.
Em sistemas computadorizados industriais de BPF, a trilha de auditoria (audit trail) pode ser desativada rotineiramente para economizar armazenamento de dados no servidor.: Errado. O audit trail deve ser mantido permanentemente ativado, inviolável e rastreável para registrar todas as criações, modificações e exclusões de dados.
Em pesquisa clínica, eventos adversos sérios inesperados e relacionados ao produto sob investigação exigem notificação acelerada (fast-track) à autoridade sanitária.: Certo. Conhecidos como SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions), devem ser reportados à Anvisa em prazos exíguos e regulamentados.
Na indústria farmacêutica, a água purificada (PW) possui os mesmos limites analíticos estritos de endotoxinas bacterianas que a água para injetáveis (WFI).: Errado. A WFI possui exigências muito mais rigorosas de pirogênios/endotoxinas bacterianas (< 0,25 UE/mL), teste este que não é mandatório universal para PW comum.
Em BPC, a retenção indevida de dados negativos de eficácia ou toxicidade configura má conduta ética e científica passível de anulação regulatória.: Certo. A omissão deliberada de desfechos negativos viola a integridade da ciência médica e os princípios éticos da Declaração de Helsinque e de BPC.
No enunciado 'Houveram muitas advertências sanitárias aplicadas àquela fábrica', a concordância verbal está gramaticalmente correta.: Errado. O verbo 'haver' no sentido de existir é impessoal; o correto segundo a norma culta é 'Houve muitas advertências sanitárias'.
A palavra 'autoinspeção' é grafada sem hífen conforme o Acordo Ortográfico vigente, pois o prefixo termina em vogal diferente da vogal da palavra seguinte.: Certo. Emprega-se hífen com o prefixo 'auto-' apenas diante de palavras iniciadas por 'h' ou pela mesma vogal que finaliza o prefixo ('o').
Em 'A fim de mitigar riscos sanitários, a Anvisa interditou o laboratório', a locução 'a fim de' indica causa determinante e imutável.: Errado. 'A fim de' é locução prepositiva de finalidade (com o objetivo de), não de causa.
Na oração 'Qualquer intervenção cirúrgica requer cuidados, haja vista aos perigos de contaminação', o uso de 'aos' após 'haja vista' é admitido na norma culta.: Certo. A expressão 'haja vista' admite tanto a construção invariável sem preposição ('haja vista os perigos') quanto a preposicionada ('haja vista aos perigos').
Em 'As indústrias farmacêuticas produzem remédios eficazes', o vocábulo 'remédios' é acentuado graficamente por ser oxítona terminada em ditongo.: Errado. 'Remédios' é palavra paroxítona terminada em ditongo crescente, motivo de sua acentuação gráfica.
O termo 'revalidação periódica' em BPF aplica-se para confirmar que processos sob controle mantêm o estado validado ao longo do ciclo de vida da tecnologia.: Certo. Mesmo sem alterações de processo, reavaliações e revisões de dados validam a estabilidade e previsibilidade de qualidade do medicamento.

Anvisa Cebraspe: Saúde e Regulação

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