Fundamentos de Farmacologia
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Conceitos fundamentais de farmacologia e ensaios clínicos para estudantes da área da saúde.
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- O que estuda a farmacocinética?
- Estuda o caminho do fármaco no organismo: absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME).
- O que estuda a farmacodinâmica?
- Estuda os efeitos bioquímicos e fisiológicos dos fármacos e seus mecanismos de ação moleculares.
- O que é biodisponibilidade?
- Fração da dose administrada de fármaco inalterado que alcança a circulação sistêmica.
- O que é meia-vida plasmática (t1/2)?
- Tempo necessário para reduzir pela metade a concentração plasmática de um fármaco.
- O que caracteriza o efeito de primeira passagem?
- Metabolização pré-sistêmica de um fármaco no fígado ou intestino antes de atingir a circulação sistêmica.
- O que é volume de distribuição (Vd)?
- Parâmetro que relaciona a quantidade de fármaco no corpo com sua concentração no plasma.
- O que é um agonista total?
- Fármaco que se liga ao receptor e desencadeia a resposta biológica máxima tecidual.
- O que é um agonista parcial?
- Fármaco que se liga ao receptor mas produz resposta submáxima, mesmo ocupando todos os sítios.
- O que é um antagonista competitivo?
- Liga-se ao mesmo sítio ativo do agonista de forma reversível, deslocável por excesso de agonista.
- O que é um antagonista não competitivo?
- Liga-se a um sítio alostérico ou de forma irreversível, reduzindo o efeito máximo do agonista.
- O que define a potência de um fármaco?
- Concentração ou dose necessária para produzir 50% do seu efeito máximo (EC50).
- O que define a eficácia de um fármaco?
- Resposta biológica máxima (Emax) que o fármaco consegue induzir ao ligar-se ao seu alvo.
- O que é a Janela Terapêutica?
- Intervalo de concentrações plasmáticas entre a dose mínima eficaz e a concentração tóxica mínima.
- O que é o Índice Terapêutico (IT)?
- Razão entre a dose tóxica média e a dose eficaz média (TD50/ED50); avalia a margem de segurança.
- O que são reações de Fase I do metabolismo?
- Processos de oxidação, redução e hidrólise que introduzem grupos funcionais polares (ex: Citocromo P450).
- O que são reações de Fase II do metabolismo?
- Processos de conjugação (ex: glicuronidação, sulfatação) que tornam o composto hidrofílico para excreção.
- O que é bioequivalência?
- Demonstração de que dois medicamentos contêm o mesmo fármaco e possuem biodisponibilidade similar estatisticamente.
- O que é um pró-fármaco?
- Composto inativo administrado que é convertido metabolicamente no fármaco ativo in vivo.
- O que é depuração (clearance)?
- Volume de plasma totalmente depurado de um fármaco por unidade de tempo pelos órgãos excretores.
- O que é tolerância farmacológica?
- Redução gradual da resposta a uma droga após administrações repetidas na mesma dose.
- O que é taquifilaxia?
- Diminuição rápida e aguda da resposta a um fármaco após doses consecutivas de curto intervalo.
- O que é um receptor acoplado à proteína G (GPCR)?
- Receptor transmembrana de 7 passagens que ativa vias intracelulares via proteínas G heterotriméricas.
- O que é estudo pré-clínico?
- Fase de testes in vitro e em modelos animais para avaliar segurança preliminar, toxicidade e farmacologia.
- Qual o objetivo principal do Ensaio Clínico Fase I?
- Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e faixa de dose segura em voluntários saudáveis.
- Qual o objetivo principal do Ensaio Clínico Fase II?
- Avaliar eficácia terapêutica preliminar e segurança em um grupo pequeno de pacientes com a doença.
- Qual o objetivo principal do Ensaio Clínico Fase III?
- Confirmar eficácia e monitorar reações adversas em larga escala contra tratamento padrão ou placebo.
- O que caracteriza o Ensaio Clínico Fase IV?
- Estudos pós-comercialização e farmacovigilância para detecção de reações adversas raras a longo prazo.
- O que é um ensaio clínico randomizado (ECR)?
- Estudo experimental onde participantes são alocados aleatoriamente nos grupos intervenção ou controle.
- O que é o estudo duplo-cego?
- Estudo em que nem os participantes nem os pesquisadores sabem quem recebe a intervenção ou o placebo.
- O que é o efeito placebo?
- Melhora clínica ou sintomática observada após administração de substância farmacologicamente inerte.
- O que é o efeito nocebo?
- Piora de sintomas ou surgimento de efeitos colaterais atribuídos a expectativas negativas do paciente.
- O que é um estudo crossover (cruzado)?
- Desenho onde cada participante recebe ambos os tratamentos sequencialmente, em ordem aleatória.
- O que é período de washout?
- Intervalo entre tratamentos num estudo crossover para eliminar resíduos do fármaco prévio.
- O que é desfecho primário (primary endpoint)?
- Variável principal medida para determinar se o tratamento investigado alcançou seu objetivo.
- O que é desfecho substituto (surrogate endpoint)?
- Marcador laboratorial ou físico usado como proxy para um desfecho clínico relevante direto.
- O que significa análise por Intenção de Tratar (ITT)?
- Análise de todos os participantes segundo a randomização original, independentemente de adesão ou desvios.
- O que significa análise por protocolo (per protocol)?
- Análise restrita apenas aos participantes que completaram o estudo rigorosamente conforme planejado.
- O que é o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)?
- Colegiado interdisciplinar que defende os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa.
- O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?
- Documento em que o participante declara ciência dos riscos, benefícios e aceita participar voluntariamente.
- O que é a Declaração de Helsinque?
- Documento ético da Associação Médica Mundial que estabelece princípios para pesquisas com seres humanos.
- O que são Boas Práticas Clínicas (GCP)?
- Padrão de qualidade ético e científico internacional para desenho, condução e relato de ensaios clínicos.
- O que é um Evento Adverso (EA)?
- Qualquer ocorrência médica desfavorável em participante de ensaio, sem necessariamente relação causal.
- O que é uma Reação Adversa a Medicamento (RAM)?
- Resposta nociva e não intencional a um fármaco que ocorre em doses normalmente utilizadas.
- O que caracteriza um Evento Adverso Grave (EAG)?
- Evento que resulta em morte, risco de morte, hospitalização, incapacidade persistente ou anomalia congênita.
- O que é Farmacovigilância?
- Ciência de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos.
- O que é um ensaio de não-inferioridade?
- Estudo desenhado para provar que uma nova terapia não é clinicamente pior que a terapia padrão.
- O que é viés de seleção?
- Distorção sistemática resultante do modo como os indivíduos são selecionados para os grupos do estudo.
- O que é viés de aferição ou informação?
- Erro sistemático na medição de variáveis ou exposição de resultados entre grupos de estudo.
- O que é o comitê independente de monitoramento de dados (DSMB)?
- Grupo externo que revisa periodicamente dados de segurança e eficácia para decidir continuidade do ensaio.
- O que é a dose máxima tolerada (DMT)?
- Dose mais alta avaliada em Fase I que não causa toxicidade limitante inaceitável em pacientes.
- O que é a ligação a proteínas plasmáticas?
- Associação reversível de fármacos à albumina ou globulinas; apenas a fração livre exerce efeito biológico.
- O que é a circulação êntero-hepática?
- Reciclagem do fármaco excretado na bile de volta para o sangue por reabsorção na mucosa intestinal.