Lei 9.782/1999 - ANVISA

Cartões · 50

Objetivo geral da Lei nº 9.782/1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Natureza jurídica da Anvisa (Art. 3º)

Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com autonomia administrativa e financeira.

Finalidade institucional da Anvisa (Art. 6º)

Promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços.

Composição do SNVS (Art. 1º)

Conjunto de ações executadas por instituições da administração pública direta e indireta da União, Estados, DF e Municípios relativas à vigilância sanitária.

Competência da União no SNVS (Art. 2º)

Exercida pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa, atuando na normatização, coordenação, regulação e fiscalização nacional.

Bens e produtos submetidos ao controle da Anvisa (Art. 8º, § 1º)

Medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos médicos, sangue, hemoderivados, órgãos e tecidos humanos.

Serviços submetidos ao controle da Anvisa (Art. 8º, § 2º)

Aqueles voltados para a atenção ambulatorial ou hospitalar, inclusive serviços de apoio diagnóstico e terapêutico.

Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras (Art. 7º, XIV)

Competência privativa da Anvisa para executar a vigilância e fiscalização sanitária nesses pontos de entrada e saída.

Competência normativa da Anvisa (Art. 7º, III)

Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.

Registro e autorização de produtos (Art. 7º, IX)

Conceder registros de produtos segundo normas de sua competência, autorizando sua comercialização e consumo.

Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE (Art. 7º, VII)

Ato privativo da Anvisa de conceder autorização para funcionamento de empresas de produtos submetidos à vigilância sanitária.

Interdição cautelar de produtos ou serviços (Art. 7º, XXI)

Medida preventiva aplicada pela Anvisa em caso de risco iminente à saúde da população.

Fixação de preços de medicamentos (Art. 7º, § 3º)

Atuar na regulação econômica do mercado de medicamentos para mitigar abusos de poder econômico, no âmbito da CMED.

Estrutura básica da Anvisa (Art. 9º)

Composta por Diretoria Colegiada, Conselho Consultivo, Ouvidoria, Corregedoria e Procuradoria.

Diretoria Colegiada - Dicol (Art. 10)

Órgão de deliberação máxima da agência, formado por cinco diretores com mandato de 5 anos não coincidentes.

Indicação e nomeação dos Diretores (Art. 10, § 1º)

Indicados pelo Presidente da República e nomeados após aprovação prévia pelo Senado Federal.

Diretor-Presidente da Anvisa (Art. 11)

Escolhido e designado pelo Presidente da República dentre os membros da Diretoria Colegiada.

Quórum para deliberações da Dicol (Art. 15, § 2º)

Decisões tomadas pela maioria absoluta de seus membros, cabendo ao Diretor-Presidente o voto de qualidade.

Conselho Consultivo da Anvisa (Art. 17)

Órgão de participação institucional e social que assessora a Diretoria Colegiada, emitindo pareceres e recomendações.

Procuradoria da Anvisa (Art. 20)

Unidade vinculada à Advocacia-Geral da União responsável pela consultoria e representação judicial e extrajudicial da autarquia.

Ouvidoria da Anvisa (Art. 21)

Responsável por receber, examinar e dar tratamento a reclamações, denúncias, críticas e sugestões dos cidadãos.

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS (Art. 23)

Tributo devido em razão do exercício regular do poder de polícia sobre produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária.

Fato gerador da TFVS (Art. 23, § 1º)

A prática dos atos de competência da Anvisa, como concessão de registros, autorizações, licenças e certidões.

Sujeito passivo da TFVS (Art. 23, § 2º)

Pessoas físicas ou jurídicas que exerçam atividades de fabricação, distribuição, importação ou comércio de produtos regulados.

Isenções da TFVS (Art. 23, § 3º)

Isenção legal concedida a órgãos da administração pública direta, autarquias, fundações públicas e entidades filantrópicas sem fins lucrativos.

Receitas da Anvisa (Art. 25)

Compostas pela TFVS, dotações orçamentárias da União, cobrança de multas administrativas, doações e rendas patrimoniais.

Poder de polícia sanitária (Art. 8º)

Prerrogativa de fiscalizar, normatizar, inspecionar e aplicar sanções administrativas sobre atividades e produtos regulados.

Sanções administrativas da vigilância sanitária (Art. 2º c/c Lei 6.437/77)

Advertência, multa, apreensão, inutilização, interdição de produtos, cancelamento de registro e suspensão de vendas.

Controle de ambientes de trabalho (Art. 8º, VII)

Competência para normatizar e fiscalizar ambientes, processos e insumos que interfiram na saúde do trabalhador.

Controle de tabaco e derivados (Art. 8º, § 1º, X)

Competência expressa para fiscalizar, regular e normatizar cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer derivado do tabaco.

Regulamentação de agrotóxicos pela Anvisa (Art. 8º, § 1º, VI)

Realizar a avaliação toxicológica e estabelecer limites máximos de resíduos em alimentos e produtos afins.

Farmacovigilância e tecnovigilância (Art. 7º, XXI)

Monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas de medicamentos e produtos de saúde após sua comercialização.

Regime de pessoal da Anvisa (Art. 34)

Quadro próprio de servidores regidos pela Lei nº 8.112/1990 (regime jurídico estatutário).

Ingresso no quadro de servidores da Anvisa (Art. 34, § 2º)

Ocorre exclusivamente mediante prévia aprovação em concurso público de provas ou de provas e títulos.

Autonomia técnica das decisões regulatórias (Art. 3º)

Independência decisória técnica da Anvisa sem subordinação hierárquica direta quanto ao conteúdo de seus atos sanitários.

Participação do setor regulado (Art. 5º)

Mecanismos de consulta e audiência pública prévias para a elaboração e revisão de normas regulatórias.

Descentralização das ações do SNVS (Art. 2º, § 1º)

Distribuição de competências executórias de vigilância sanitária para estados, DF e municípios segundo a complexidade.

Risco Sanitário na Lei 9.782/1999

Fundamento basilar para a intervenção da autoridade sanitária, exigindo proporcionalidade nas medidas regulatórias.

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Art. 7º, VIII)

Documento emitido pela Anvisa atestando que estabelecimentos produtores cumprem diretrizes de qualidade estabelecidas.

Regulamentação de propaganda de produtos regulados (Art. 7º, XXVI)

Fiscalizar e coibir propagandas enganosas ou abusivas de medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Destinação da arrecadação com multas (Art. 25, V)

Constitui receita direta da Anvisa destinada a custear suas atividades finalísticas de fiscalização e regulação.

Controle de radioisótopos para uso médico (Art. 8º, § 1º, VIII)

Fiscalização de substâncias radioativas empregadas em diagnóstico e terapia médica, em cooperação com órgãos nucleares.

Auditoria de sistemas estaduais e municipais (Art. 7º, IV)

Competência da Anvisa para auditar e avaliar a qualidade e a eficácia das ações de vigilância nos entes subnacionais.

Cooperação técnica internacional (Art. 7º, XIX)

Competência da Anvisa para firmar termos de cooperação com organismos internacionais e agências reguladoras estrangeiras.

Autorização Especial - AE (Art. 7º, VII)

Ato privativo de concessão de autorização para o manejo de medicamentos sujeitos a controle especial e entorpecentes.

Relatório anual de atividades da Anvisa (Art. 15, IX)

Prestação de contas periódica obrigatória enviada ao Ministério da Saúde, Presidência da República e Congresso Nacional.

Execução suplementar pela União (Art. 2º, § 2º)

Atuação direta da União quando o ente municipal ou estadual não dispuser de condições operacionais ou omitir-se.

Contrato de Gestão da Anvisa (Art. 19)

Instrumento que fixa metas de desempenho institucional entre a Anvisa e o Ministério da Saúde.

Perda de mandato de Diretor da Anvisa (Art. 12)

Ocorre apenas por renúncia, condenação judicial transitada em julgado ou processo administrativo disciplinar irrecorrível.

Regulamentos Técnicos Sanitários (Art. 7º, XV)

Normas de observância obrigatória expedidas para padronizar parâmetros de qualidade, eficácia e segurança.