Simulado Anvisa (Cebraspe)

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A Anvisa é uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde.

CERTO. Conforme art. 3º da Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é autarquia sob regime especial, administrativamente independente e vinculada ao Ministério da Saúde.

A Anvisa subordina-se hierarquicamente ao Ministério da Saúde em matéria técnica.

ERRADO. A vinculação ao Ministério da Saúde é para supervisão ministerial, sem subordinação hierárquica ou recursal técnica (art. 3º, Lei nº 9.782/1999).

A autonomia financeira da Anvisa decorre de seu regime autárquico especial.

CERTO. O regime especial confere autonomia administrativa e financeira e patrimônio próprio à Anvisa, segundo a Lei nº 9.782/1999.

A Anvisa é administrada por Diretoria Colegiada composta por cinco membros.

CERTO. O art. 9º da Lei nº 9.782/1999 estabelece que a Diretoria Colegiada é composta por cinco membros nomeados pelo Presidente da República.

Diretores da Anvisa são nomeados sem necessidade de sabatina pelo Senado Federal.

ERRADO. A nomeação pelo Presidente da República exige prévia aprovação pelo Senado Federal, conforme art. 10 da Lei nº 9.782/1999.

O mandato dos diretores da Anvisa é de cinco anos, vedada a recondução.

CERTO. A Lei Geral das Agências Reguladoras (Lei nº 13.848/2019) fixou o mandato em cinco anos, sendo não coincidente e vedada a recondução.

Apenas farmacêuticos e médicos podem ser nomeados diretores da Anvisa.

ERRADO. Exige-se notório saber e reputação ilibada no campo de atuação da Anvisa, não havendo restrição exclusiva a essas duas profissões.

Compete à Anvisa conceder registro a medicamentos, imunobiológicos e correlatos.

CERTO. Art. 7º, inciso IX, da Lei nº 9.782/1999 atribui à Anvisa conceder registros de produtos submetidos à vigilância sanitária.

A fiscalização sanitária de portos e aeroportos cabe exclusivamente aos municípios.

ERRADO. Portos, aeroportos e fronteiras são de competência privativa da Anvisa no âmbito federal, conforme art. 7º da Lei nº 9.782/1999.

A Anvisa pode interditar cautelarmente locais em caso de risco sanitário iminente.

CERTO. A interdição cautelar é medida administrativa de polícia sanitária amparada pela Lei nº 9.782/1999 e Lei nº 6.437/1977.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária inclui órgãos estaduais e municipais.

CERTO. O SNVS é composto por órgãos de vigilância das esferas federal, distrital, estadual e municipal (art. 1º da Lei nº 9.782/1999).

Medicamentos genéricos devem possuir o mesmo fármaco e biodisponibilidade do referência.

CERTO. Conforme art. 3º da Lei nº 9.787/1999, o genérico comprova intercambiabilidade por testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica.

Medicamentos similares possuem marca comercial e dispensam testes de biodisponibilidade.

ERRADO. Conforme RDC nº 58/2014, medicamentos similares devem comprovar equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa.

O medicamento de referência serve de padrão de eficácia e segurança no mercado nacional.

CERTO. O medicamento de referência é produto inovador registrado no órgão e serve de parâmetro para genéricos e similares (Lei 9.787/1999).

A Anvisa regula e fixa os preços máximos de comercialização de medicamentos via CMED.

CERTO. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) opera sob secretaria-executiva da Anvisa nos termos da Lei nº 10.742/2003.

A Anvisa não possui competência para fiscalizar publicidade de medicamentos.

ERRADO. O monitoramento e fiscalização da propaganda de medicamentos e produtos de saúde é atribuição expressa da Anvisa (Lei nº 9.782/1999).

Cosméticos de Grau 1 possuem propriedades que demandam comprovação prévia de eficácia.

ERRADO. Conforme RDC nº 752/2022, produtos de Grau 1 caracterizam-se por propriedades elementares e não requerem comprovação de eficácia prévia.

A RDC nº 752/2022 estabelece a classificação e regularização de cosméticos na Anvisa.

CERTO. A norma define critérios técnicos para Grau 1 (notificação) e Grau 2 (registro ou procedimento específico) de cosméticos.

A farmácia de manipulação dispensa Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).

ERRADO. Todas as farmácias e drogarias necessitam de AFE concedida pela Anvisa para funcionar legalmente (Lei nº 6.360/1976 e RDC nº 275/2019).

A AE (Autorização Especial) é exigida para empresas que manipulam substâncias controladas.

CERTO. Conforme Portaria SVS/MS nº 344/1998 e Lei nº 6.360/1976, substâncias sob controle especial requerem AE emitida pela Anvisa.

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias sob controle.

CERTO. A norma disciplina critérios e listas de entorpecentes, psicotrópicos e precursores controlados no território nacional.

Notificação de Receita B é utilizada para a prescrição de analgésicos narcóticos.

ERRADO. A Notificação de Receita B (azul) destina-se a psicotrópicos; analgésicos narcóticos exigem Notificação de Receita A (amarela).

Receituário de Controle Especial em duas vias é usado para substâncias da lista C1.

CERTO. Substâncias da lista C1 (antidepressivos, anticonvulsivantes etc.) utilizam Receituário de Controle Especial em 2 vias.

O SNGPC é obrigatório para registrar a movimentação de medicamentos sob controle especial.

CERTO. O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados monitora entradas e saídas de itens da Portaria nº 344/1998 e antimicrobianos.

A Anvisa participa da elaboração e atualização periódica da Farmacopeia Brasileira.

CERTO. Compete à Anvisa coordenar e aprovar as edições da Farmacopeia Brasileira, código oficial de padrões farmacêuticos do país.

A RDC nº 658/2020 regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

CERTO. A resolução internalizou diretrizes internacionais do PIC/S para Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Brasil.

O Certificado de BPF concedido pela Anvisa para medicamentos tem validade vitalícia.

ERRADO. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação possui prazo de validade determinado (regra geral: 2 anos), exigindo renovação periódica.

A Farmacovigilância cuida da detecção, avaliação e prevenção de efeitos adversos.

CERTO. Conforme diretrizes da Anvisa e OMS, farmacovigilância monitora reações adversas e eventos associados a medicamentos comercializados.

A Tecnovigilância monitora eventos adversos de dispositivos médicos em uso no mercado.

CERTO. Tecnovigilância abrange o pós-mercado de equipamentos, materiais hospitalares e artigos de diagnóstico in vitro (RDC nº 67/2009).

Hemovigilância é atribuição restrita à vigilância municipal sem interface federal.

ERRADO. A hemovigilância integra o SNVS com diretrizes e consolidação nacional coordenadas centralmente pela Anvisa.

Infrações sanitárias federais são apuradas pelo rito processual da Lei nº 6.437/1977.

CERTO. A Lei nº 6.437/1977 define tipificações, sanções e o processo administrativo sanitário federal aplicado pela Anvisa.

A pena de multa por infração sanitária pode ser convertida em advertência a critério do réu.

ERRADO. A imposição de penalidades compete privativamente à autoridade sanitária julgadora, observadas gravidade e atenuantes.

A interdição de produto por infração sanitária é sempre de caráter definitivo.

ERRADO. A interdição pode ser cautelar (provisória, para fins de análise pericial) ou definitiva, se confirmada a infração.

O prazo decadencial para a ação punitiva sanitária da Anvisa é de 5 anos.

CERTO. Aplica-se a prescrição quinquenal da pretensão punitiva prevista na Lei nº 9.873/1999 aos processos sancionadores federais.

A Anvisa integra o Conselho Nacional de Saúde como órgão com direito a voto plenário.

ERRADO. O CNS é órgão colegiado do SUS composto por usuários, gestores e prestadores; a Anvisa não tem assento diretivo plenário autônomo.

Pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil exigem aprovação prévia da Anvisa.

CERTO. Ensaios clínicos com fins de registro sanitário dependem de análise ética (sistema CEP/Conep) e regulatória da Anvisa (RDC nº 9/2015).

A Anvisa regula materiais biológicos destinados a transplantes e terapias avançadas.

CERTO. A Anvisa estabelece padrões de qualidade e segurança para sangue, tecidos, órgãos e produtos de terapia avançada.

A RDC nº 505/2021 estabelece normas para o registro de produtos de terapia avançada.

CERTO. A norma define critérios para aprovação sanitária de terapias gênicas, celulares avançadas e de engenharia tecidual.

Saneantes domissanitários de Risco 2 são dispensados de registro na Anvisa.

ERRADO. Saneantes de Risco 2 (como inseticidas e desinfetantes hospitalares) estão sujeitos ao registro obrigatório prévio na Anvisa.

Água sanitária é classificada como produto de Risco 1 dispensado de registro.

ERRADO. Por apresentar alcalinidade livre e atividade antimicrobiana, alvejantes e águas sanitárias são enquadrados como Risco 2.

Alimentos com alegações de propriedades funcionais exigem avaliação prévia da Anvisa.

CERTO. Conforme marco regulatório de alimentos da Anvisa, alegações funcionais e de saúde requerem comprovação de eficácia prévia.

A rotulagem nutricional frontal em alimentos é obrigatória para altos teores críticos.

CERTO. A RDC nº 429/2020 e a IN nº 75/2020 impõem a lupa frontal para açúcar adicionado, gordura saturada e sódio elevados.

A Anvisa pode autorizar a importação excepcional de produto não registrado no país.

CERTO. A Lei nº 9.782/1999 e normas específicas permitem autorização excepcional em casos de emergência ou desabastecimento público.

A Anvisa faz parte do Comitê Gestor da ICH (Conselho Internacional de Harmonização).

CERTO. A Anvisa tornou-se membro regulador titular do Comitê Gestor do ICH em 2019, participando da harmonização farmacêutica mundial.

O auto de infração sanitária deve descrever minuciosamente a irregularidade constatada.

CERTO. A descrição clara do fato, local, hora e enquadramento legal é garantia do contraditório e ampla defesa (Lei nº 6.437/1977).

O infrator sanitário tem o prazo de 15 dias corridos para impugnar o auto de infração.

CERTO. O art. 12 da Lei nº 6.437/1977 estabelece o prazo de 15 dias para a apresentação de defesa contra o auto de infração.

A Anvisa não possui poder de polícia sobre produtos derivados do tabaco.

ERRADO. A Lei nº 9.782/1999 (art. 7º, III) expressamente atribui à Anvisa o controle de derivados do tabaco no Brasil.

Cigarros eletrônicos têm comercialização e importação autorizadas pela Anvisa.

ERRADO. A RDC nº 46/2009 (reafirmada pela RDC nº 855/2024) proíbe a comercialização, importação e propaganda de dispositivos de fumar eletrônicos.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é tributo cobrado pela Anvisa.

CERTO. A TFVS foi instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782/1999 e custeia serviços de fiscalização e registro da autarquia.

Fundações públicas de direito público não são isentas do pagamento da TFVS.

ERRADO. Entidades públicas da administração direta, autarquias e fundações públicas gozam de isenção legal quanto ao pagamento da TFVS.

O Porte de Empresa impacta no valor recolhido da Taxa de Fiscalização Sanitária.

CERTO. A Lei nº 9.782/1999 prevê descontos progressivos na TFVS conforme a classificação da empresa (MEI, ME, EPP ou Grande Porte).

A Anvisa adota a Análise de Impacto Regulatório (AIR) em seus processos normativos.

CERTO. Por força da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020, a AIR é etapa obrigatória na edição de atos de interesse geral.

Consultas públicas são sempre dispensáveis na criação de resoluções de diretoria.

ERRADO. A regra geral das agências federais é a realização de consulta pública antes da edição de atos normativos, ressalvada urgência.

A Diretoria Colegiada decide por maioria simples de seus membros presentes.

CERTO. As decisões colegiadas da Anvisa são tomadas por maioria de votos, com quórum mínimo legal instalado (Lei nº 9.782/1999).

O Diretor-Presidente possui voto de qualidade em caso de empate na Diretoria Colegiada.

CERTO. O Regimento Interno da Anvisa confere ao Diretor-Presidente o voto de minerva em situações de empate nas deliberações.

A perda de mandato de diretor da Anvisa só pode ocorrer por condenação judicial.

ERRADO. Pode ocorrer por renúncia, decisão judicial transitada em julgado ou processo administrativo disciplinar (Lei 13.848/2019).

A Anvisa exerce controle sanitário sobre ambientes de prestação de serviços de saúde.

CERTO. Hospitais, clínicas e laboratórios submetem-se a normas federais editadas pela Anvisa, como a RDC nº 63/2011.

A RDC nº 63/2011 versa sobre as Boas Práticas de Funcionamento para Serviços de Saúde.

CERTO. A norma estabelece requisitos de infraestrutura, recursos humanos e controle de qualidade para serviços de saúde humanos.

A farmacopeia homeopática não integra o compêndio oficial reconhecido pela Anvisa.

ERRADO. A Farmacopeia Homeopática Brasileira é compêndio oficial instituído pelo Estado brasileiro sob tutela técnica da Anvisa.

Suplementos alimentares foram unificados sob a categoria regulatória da RDC nº 243/2018.

CERTO. A RDC nº 243/2018 estabeleceu os requisitos sanitários para a categoria de suplementos alimentares no Brasil.

Embalagens plásticas destinadas a alimentos dispensam critérios de migração química.

ERRADO. Embalagens em contato direto com alimentos devem atender a limites rigorosos de migração total e específica para substâncias tóxicas.

O registro sanitário de cosméticos de Grau 2 tem validade de dez anos.

CERTO. Conforme o Decreto nº 8.077/2013 e atualizações regulatórias, o prazo de validade do registro sanitário de cosméticos é de 10 anos.

A Anvisa pode delegar competências fiscalizatórias aos estados por convênio.

CERTO. A descentralização das ações do SNVS é viabilizada por instrumentos de cooperação técnica e convênios federativos.

Agrotóxicos dependem de avaliação toxicológica da Anvisa para obterem registro.

CERTO. A nova Lei de Agrotóxicos mantém a competência da Anvisa para a emissão de parecer e homologação da classificação toxicológica.

O Ministério da Agricultura decide sozinho o registro de agrotóxicos sem ouvir o SUS.

ERRADO. A legislação federal exige manifestação técnica vinculante dos órgãos de saúde (Anvisa) e de meio ambiente (Ibama).

A interdição cautelar aplicada pela Anvisa não pode exceder o prazo de 90 dias.

CERTO. O art. 10 da Lei nº 6.437/1977 estipula o prazo máximo de interdição cautelar de até 90 dias para apuração e conclusão pericial.

O recolhimento de medicamentos pode ser voluntário ou determinado pela autoridade.

CERTO. A RDC nº 625/2022 estipula diretrizes para o recolhimento voluntário por detentores do registro ou recolhimento compulsório pela Anvisa.

A bula para o paciente deve conter linguagem acessível e clara sobre o medicamento.

CERTO. A RDC nº 47/2009 impõe regras de legibilidade, tópicos essenciais e linguagem compreensível para as bulas de pacientes.

Bula de medicamento genérico pode apresentar indicações terapêuticas inéditas.

ERRADO. O genérico deve ser estritamente espelho do medicamento de referência no que tange a indicações, posologia e contraindicações.

Medicamentos isentos de prescrição (MIP) não necessitam de registro na Anvisa.

ERRADO. Estar isento de prescrição médica não equivale a estar dispensado de registro ou notificação sanitária junto à agência.

A RDC nº 98/2016 define os critérios para enquadramento de medicamentos como MIP.

CERTO. A resolução define tempo de mercado, perfil de segurança e autolimitação do sintoma como critérios para venda sem receita.

Serviços de radiologia médica dispensam responsável técnico perante a Anvisa.

ERRADO. A RDC nº 611/2019 e a RDC nº 330 exigem explicitamente um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico do serviço.

A validação de processos industriais é requisito mandatório na fabricação de fármacos.

CERTO. A garantia da qualidade e as Boas Práticas de Fabricação exigem validação prévia de limpeza, processos e métodos analíticos.

Vacinas autógenas de uso humano prescindem de autorização da vigilância sanitária.

ERRADO. Qualquer produto imunoterápico ou vacinal para seres humanos está condicionado ao rigoroso controle regulatório da Anvisa.

O ensaio de equivalência farmacêutica compara perfis in vitro entre dois medicamentos.

CERTO. A equivalência farmacêutica avalia identidade, teor, pureza e perfil de dissolução laboratorial entre genérico e referência.

O estudo de bioequivalência é comumente conduzido em voluntários humanos sadios.

CERTO. Estudos in vivo de bioequivalência avaliam biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) em sujeitos sadios.

A notificação de eventos adversos graves a medicamentos deve ser feita via VigiMed.

CERTO. O VigiMed é o sistema informatizado oficial da Anvisa integrado ao Centro de Monitorização de Uppsala para farmacovigilância.

O Notivisa é utilizado para notificar queixas técnicas e eventos com correlatos.

CERTO. O Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) recebe relatos de problemas com equipamentos, materiais e desvios.

A importação de remédio por pessoa física para uso pessoal prescinde de receita médica.

ERRADO. A importação em caráter individual exige prescrição médica válida contendo identificação, dosagem e justificativa clínica.

Empresas com sede no exterior podem registrar produtos na Anvisa diretamente.

ERRADO. O registro sanitário no Brasil é privativo de pessoas jurídicas regularmente constituídas e sediadas no território brasileiro.

A rotulagem de alimentos deve destacar os principais alergênicos presentes na fórmula.

CERTO. A RDC nº 727/2022 torna obrigatória a declaração ostensiva no rótulo da presença de alergênicos alimentares mais comuns.

A prescrição de talidomida é livre a qualquer profissional da área da saúde.

ERRADO. A Lei nº 10.651/2003 e a RDC nº 11/2011 limitam estritamente a prescrição a médicos cadastrados, com termo de responsabilidade.

A venda de antimicrobianos sob controle exige retenção de receita na farmácia.

CERTO. A RDC nº 20/2011 determina retenção obrigatória da primeira via do receituário com validade restrita a 10 dias após prescrição.

O controle de vetores em aeroportos internacionais é executado diretamente pela Anvisa.

ERRADO. A Anvisa audita e fiscaliza, mas a execução física de controle de pragas cabe ao administrador aeroportuário concessionário.

O Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) é emitido pela Anvisa.

CERTO. A Anvisa é o órgão oficial no Brasil encarregado de conferir e autenticar a emissão do CIVP (ex.: para Febre Amarela).

O prazo de vigência ordinário do registro de medicamentos pela Anvisa é de 10 anos.

CERTO. Conforme redação atual da Lei nº 6.360/1976 alterada por leis recentes, o registro de medicamentos tem prazo de até 10 anos.

Cosméticos destinados ao público infantil são sempre classificados como Grau 1.

ERRADO. Cosméticos para crianças exigem formulações estritas e ensaios dérmicos específicos, sendo enquadrados como Grau 2.

A rotulagem de alimentos transgênicos deve exibir o triângulo amarelo com a letra T.

CERTO. O Decreto nº 4.680/2003 impõe a rotulagem de alimentos que contenham mais de 1% de organismos geneticamente modificados com o símbolo T.

A Anvisa possui poder normativo autônomo, não vinculado ao princípio da legalidade.

ERRADO. O poder regulamentar da Anvisa é subordinado à lei; a agência não pode criar obrigações sem prévia base legal legislativa.

A Anvisa integra o Sistema Único de Saúde (SUS).

CERTO. A vigilância sanitária é expressamente parte das atribuições fundamentais do SUS, conforme preceitua a Constituição e a Lei nº 8.080/1990.

Sanções administrativas sanitárias são imprescritíveis por tutelarem a saúde pública.

ERRADO. As ações punitivas de infrações sanitárias prescrevem no prazo de cinco anos pela Lei nº 9.873/1999.

A publicidade de medicamento tarjado não necessita exibir advertências sanitárias.

ERRADO. Medicamentos de venda sob prescrição não podem ter propaganda direta ao público leigo e têm regras de aviso estritas aos médicos.

A Anvisa fiscaliza sangue e hemoderivados em consonância com a Lei nº 10.205/2001.

CERTO. A Política Nacional de Sangue e Hemoderivados prevê papel técnico e fiscalizatório primário da Anvisa em hemoterapia.

A inspeção em fábricas no exterior depende de pagamento de taxas pelas empresas.

CERTO. O ressarcimento dos custos operacionais de fiscalização internacional é encargo da requerente por meio de taxa sanitária devida.

O descarte de resíduos de serviços de saúde obedece unicamente à regulamentação do Conama.

ERRADO. A Anvisa regula o tema por meio da RDC nº 222/2018 de modo complementar e conjunto às diretrizes do Conama.

A ouvidoria da Anvisa atua vinculada diretamente ao Diretor-Presidente.

ERRADO. Pela Lei nº 13.848/2019, o Ouvidor goza de autonomia funcional e estabilidade institucional, reportando-se à sociedade e colegiado.

O transporte interestadual de material biológico humano está sob regulamentação sanitária.

CERTO. A RDC nº 504/2021 estabelece normas de embalagem, cadeia de frio e documentação para o transporte de materiais biológicos humanos.

O uso de agrotóxicos banidos no país de origem é automaticamente proibido no Brasil.

ERRADO. A legislação brasileira realiza avaliação toxicológica própria e soberana pelas agências nacionais, não automática por banimento externo.

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem é exigido a distribuidores.

CERTO. Conforme RDC nº 430/2020, empresas que distribuem e armazenam medicamentos devem comprovar cumprimento de Boas Práticas.

A falsificação de produtos terapêuticos é crime hediondo conforme o Código Penal.

CERTO. O art. 273 do Código Penal tipifica a falsificação ou adulteração de medicamentos como infração sanitária e crime hediondo.